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请问3.1类新药，报临床8号资料要按CTD格式写吗？
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| 如题！领导让按CTD格式写，但报临床的资料好多都用不着写！所以想请教各位，是否要按CTD写？ |
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zhouhl0112: 回帖置顶 2012-02-05 22:14:59
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国食药监注【2010】387号文件中明确指出： 化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。 化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。 所以你说的情况应该是不能按CTD格式提交 |
6楼2012-02-05 16:21:00
2楼2012-02-05 13:26:41
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|
完全同意版主的观点，药审中心老师也是这个意思 |
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zhouhl01124楼2012-02-05 13:39:52
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