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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请问3.1类新药，报临床8号资料要按CTD格式写吗？
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fzeh2009

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

国食药监注【2010】387号文件中明确指出：
化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。
化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。

都不看清楚问题就回答么？LZ问的是3.1报临床，“暂不按CTD格式提交资料”。只有报产才提交CTD。二楼是最正确的回答。
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11楼2012-06-20 10:13:07
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cg380514119

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

鼓励用CTD，貌似用CTD提交申报的会有优待政策。但不用也不为过
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12楼2012-06-20 11:14:04
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cqz12345

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

3类药CTD优先审评，不按CTD的就等着排队，关键看品种，报的人多你就慢慢排吧
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13楼2012-06-20 12:29:01
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txalex

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

是可以按照，不是必须按照
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14楼2012-06-26 15:59:59
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