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zhouhl0112

铁虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 13.3
帖子: 30
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虫号: 665284
注册: 2008-11-30
性别: GG
专业: 药剂学

[求助] 请问3.1类新药，报临床8号资料要按CTD格式写吗？

如题！领导让按CTD格式写，但报临床的资料好多都用不着写！所以想请教各位，是否要按CTD写？

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1楼2012-02-05 11:10:28

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fzeh2009

银虫 (小有名气)

应助: 5 (幼儿园)
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在线: 127.2小时
虫号: 503568
注册: 2008-02-15
专业: 合成药物化学

【答案】应助回帖

国食药监注【2010】387号文件中明确指出：
化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。
化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。

都不看清楚问题就回答么？LZ问的是3.1报临床，“暂不按CTD格式提交资料”。只有报产才提交CTD。二楼是最正确的回答。