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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请问3.1类新药，报临床8号资料要按CTD格式写吗？
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zhouhl0112

铁虫 (初入文坛)

[求助] 请问3.1类新药，报临床8号资料要按CTD格式写吗？

如题！领导让按CTD格式写，但报临床的资料好多都用不着写！所以想请教各位，是否要按CTD写？
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1楼 2012-02-05 11:10:28
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a1001

金虫 (小有名气)

cpu

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-05 14:17:37
可以按照CTD格式写
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2楼2012-02-05 13:26:41
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2012-02-05 14:17:30
zhouhl0112(金币+1): ★★★很有帮助 2012-02-05 22:15:22
3.1类没有必要按照CTD格式吧，6类是必须要按照CTD格式申报
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飞翔在辽阔的天空
3楼2012-02-05 13:38:14
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montyjh

木虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-05 14:17:48
引用回帖:
3楼: Originally posted by 从头开始 at 2012-02-05 13:38:14:
3.1类没有必要按照CTD格式吧，6类是必须要按照CTD格式申报

完全同意版主的观点，药审中心老师也是这个意思
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

zhouhl0112
4楼2012-02-05 13:39:52
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主
引用回帖:
4楼: Originally posted by montyjh at 2012-02-05 13:39:52:
完全同意版主的观点，药审中心老师也是这个意思

还是你的话有分量，呵呵，药审中心才是关键
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飞翔在辽阔的天空
5楼2012-02-05 13:48:55
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526160332

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2012-02-05 21:33:05
zhouhl0112(金币+3): ★★★★★最佳答案 感谢 2012-02-05 22:14:48
zhouhl0112: 回帖置顶 2012-02-05 22:14:59
国食药监注【2010】387号文件中明确指出：
化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。
化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。
所以你说的情况应该是不能按CTD格式提交
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无欲则刚
6楼2012-02-05 16:21:00
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zhouhl0112

铁虫 (初入文坛)
送鲜花一朵
引用回帖:
楼: Originally posted by montyjh at 2012-02-05 13:39:52:
完全同意版主的观点，药审中心老师也是这个意思

谢谢！
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7楼2012-02-05 22:16:22
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
听领导的吧，领导说的有道理，批得快！！！
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gwmgyp
8楼2012-04-19 12:56:48
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wtt

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 从头开始 at 2012-02-05 13:38:14
3.1类没有必要按照CTD格式吧，6类是必须要按照CTD格式申报

现在是鼓励使用CTD,OK?
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9楼2012-06-09 13:26:32
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etaion

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

能用CTD就用，现在鼓励的。这几天就被这玩意搞的头大。呵呵，正学习呢。
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10楼2012-06-14 13:36:16
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