| 查看: 2889 | 回复: 10 | |||
saltwater木虫 (小有名气)
木虫
|
[求助]
化药三类申报临床的可以采用ctd格式吗？
|
|
1.一个抗癌药（化药6类）的项目，请问各位大侠，抗癌药这种情况可以像普通制剂一样只进行健康人BE（18-24例）的实验吗，还是选用患者来进行？请问有没有高手做过相关的试验？如何确定病例数！ 2.化药三类申报临床的可以采用ctd格式吗？国家局在2010年是这么规定的：“《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。”但是到2011年，就没有对这个做进一步的说明。所以想问一下，化药三类申报临床的可以采用ctd格式吗？ |
回复此楼» 本帖已获得的红花（最新10朵）
» 猜你喜欢
使用MolAICal生成小分子CHARMM力场拓扑和参数文件
已经有0人回复
-
二乙烯基砜的合成路径
已经有4人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有120人回复
-
NSCLC脑转移肿瘤模型
已经有0人回复
-
求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞
已经有0人回复
-
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】
已经有0人回复
-
CHP-134这个细胞系哪里有？
已经有0人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有5人回复
-
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性
已经有0人回复
-
反应液中苯酐除去
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 卡培他滨CTD申报资料
已经有387人回复
- CTD格式申报资料撰写格式(制剂)带实例
已经有77人回复
- 申请国家三类新药的问题
已经有8人回复
- 这个三类新药怎么报
已经有7人回复
- 化药1.6类申报，需不需要与已上市的同品种原研药做对比研究呢？？
已经有9人回复
- 在哪里可以查到三类药的临床研究进展情况
已经有7人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题
已经有27人回复
- 谈谈化药3.1 3.3及2类申报
已经有15人回复
- 已获得临床批件后申报生产，需按什么格式提交申报生产的资料
已经有14人回复
- 新化药 申报临床 关于标准品
已经有7人回复
- 化学药品CTD格式申报资料撰写要求
已经有20人回复
- 化学药品CTD格式申报资料撰写要求
已经有40人回复
- 请问3.1类新药，报临床8号资料要按CTD格式写吗？
已经有13人回复
- 化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）
已经有13人回复
- 化药3类临床申报
已经有10人回复
- CTD资料的疑惑
已经有36人回复
- 问下：化药多规格的品种能否用CTD格式来申报新药啊？
已经有8人回复
- 【讨论】国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
已经有9人回复
einorain
木虫 (小有名气)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 3755.5
- 红花: 4
- 帖子: 135
- 在线: 267.1小时
- 虫号: 547994
- 注册: 2008-04-18
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
2楼2011-06-09 10:21:13
saltwater
木虫 (小有名气)
木虫
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 2043.8
- 红花: 3
- 帖子: 249
- 在线: 99.8小时
- 虫号: 1273569
- 注册: 2011-04-22
- 性别: MM
- 专业: 药物学其他科学问题
3楼2011-06-09 10:53:53
einorain
木虫 (小有名气)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 3755.5
- 红花: 4
- 帖子: 135
- 在线: 267.1小时
- 虫号: 547994
- 注册: 2008-04-18
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
4楼2011-06-09 11:17:37
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
5楼2011-06-09 11:27:56
iamzane
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 129 (高中生)
- 贵宾: 0.7
- 金币: 24855.1
- 散金: 40
- 红花: 21
- 帖子: 1978
- 在线: 460.6小时
- 虫号: 330866
- 注册: 2007-03-24
- 专业: 药物学其他科学问题
6楼2011-06-09 11:36:28
saltwater
木虫 (小有名气)
木虫
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 2043.8
- 红花: 3
- 帖子: 249
- 在线: 99.8小时
- 虫号: 1273569
- 注册: 2011-04-22
- 性别: MM
- 专业: 药物学其他科学问题
7楼2011-06-09 11:43:37
tjtj29
木虫 (小有名气)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 1584.1
- 散金: 5
- 红花: 2
- 帖子: 289
- 在线: 20.1小时
- 虫号: 798815
- 注册: 2009-06-25
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
8楼2012-08-23 07:48:08
saltwater
木虫 (小有名气)
木虫
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 2043.8
- 红花: 3
- 帖子: 249
- 在线: 99.8小时
- 虫号: 1273569
- 注册: 2011-04-22
- 性别: MM
- 专业: 药物学其他科学问题
9楼2012-08-23 09:46:09
送红花一朵
 |
10楼2013-12-10 09:52:16
30