| 查看: 2122 | 回复: 7 | |||
heavenhell铁虫 (正式写手)
|
[交流]
这个三类新药怎么报 已有5人参与
|
|
各位老师 我们有个产品是05年拿到的临床批件，期间做第一次临床失败，现在第二次临床马上做完了，老板想让我们报生产 请问下 目前这种状态，如果临床做完了 也出来报告说临床效果可以，我们报生产的时候是不是也要经过省局先来现场核查临床和供临床样的实验原始记录和现场 还要取三批临床样子回去检验 然后再报国家局 等国家局下文我们再申请动态三批生产申请呢 （刚入门 叙述的有点不好 请指教） 如是这样 省局到国家局下文进行现场核查大概多长时间呢 ？ 还有 我们这个有点属于烂尾 因为前任做这个项目的人走了 临床供样及一些原始记录 （实验的 液相等） 发票等都找不到了 请问 如果要是硬编 可以混过去吗（指省局一级），省局要是检查原始记录主要检查什么呢 能详细点介绍吗 谢谢 |
回复此楼» 猜你喜欢
克立硼罗
已经有0人回复
-
米拉贝隆
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有67人回复
-
SPME-GC-O-MS
已经有0人回复
-
使用MolAICal生成小分子CHARMM力场拓扑和参数文件
已经有0人回复
-
祈福面上能中
已经有141人回复
-
求Endnote官网关于《Avian Conservation and Ecology》杂志的.ens文件
已经有2人回复
-
扩散模型生成分子目前痛点，改进方向有哪些，论文创新性卡住了现在
已经有0人回复
-
求解答药物生成模型痛点以及创新点，扩散模型创新
已经有0人回复
-
【2027申博自荐】9篇SCI+国奖 | 水凝胶/纳米酶/生物材料 | 求博导带走
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 三类药中关于晶型的困惑
已经有8人回复
- 三类新药申报与该药进口申请之间的关系？
已经有11人回复
- 心血管药物申报新药应该做哪些药效实验--如何查国家规定
已经有9人回复
- 3.1类新药申报临床8号资料整理，急
已经有15人回复
- 制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？
已经有18人回复
- 如何进行三类新药的文献调研
已经有7人回复
- 按照新药申报要求，中药复方做药效实验前，是否必须先做药学
已经有6人回复
- 化药三类申报临床的可以采用ctd格式吗？
已经有10人回复
- 【求助】3类新药申报流程问题
已经有4人回复
- 【求助】如何查询药品正在申报的厂家情况
已经有7人回复
2楼2013-03-29 08:12:47
so0325
木虫 (小有名气)
- 应助: 56 (初中生)
- 金币: 1734.4
- 红花: 3
- 帖子: 290
- 在线: 120.8小时
- 虫号: 401234
- 注册: 2007-06-13
- 性别: MM
- 专业: 合成药物化学
3楼2013-03-29 08:52:00
heavenhell
铁虫 (正式写手)
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 194.8
- 散金: 24
- 红花: 2
- 帖子: 541
- 在线: 60.4小时
- 虫号: 464585
- 注册: 2007-11-21
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
4楼2013-03-29 10:36:23
linanali1985
铜虫 (小有名气)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 127.8
- 帖子: 56
- 在线: 29.1小时
- 虫号: 1049657
- 注册: 2010-06-30
- 性别: MM
- 专业: 免疫学研究新技术与新方法
5楼2013-03-29 10:53:11
6楼2013-03-29 11:36:58
不编挺难得~ 7楼2013-03-29 13:47:55
低调... 8楼2013-03-29 15:52:02
