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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 三类新药申报与该药进口申请之间的关系？
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yuanahen

金虫 (正式写手)

[求助] 三类新药申报与该药进口申请之间的关系？

1、假如我们公司申请了一个3.1类新药，已经拿到了临床批件，后来有公司申请了进口拿到了生产批件，请问，等我们公司拿到生产批件（比他们公司稍晚）后还有新药检测期吗？
2、目前该药有公司申请了进口申请，我们还有没有必要在申请3.1类新药呢？
3、3.1类新药与6类仿制药，有什么不同吗？
4、3.1类新药与进口申请起冲突，该如何解决呢？
本人刚刚涉足新药研发报批行业，还请各位前辈们不吝赐教！！
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态度决定一切
1楼2012-04-14 16:16:19
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yuanahen

金虫 (正式写手)
请给位牛人别吝啬自己的经验啊
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态度决定一切
2楼2012-04-14 19:10:49
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luanguodong

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-04-14 21:00:20
yuanahen: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-04-15 11:24:50
很可能没有监测期了，你们可以继续报3.1，也可以等6类，第4个问题不存在
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luankainuo
3楼2012-04-14 20:19:31
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lk590: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-15 09:42:36
yuanahen: 金币+1, ★有帮助 2012-04-15 11:25:00
既然人家已经拿到生产批件了，或批准进口，那么你的就成了6类
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4楼2012-04-14 21:53:51
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YBMCL

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lk590: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-15 09:42:54
就是看时间的早晚了，你早，你就是3.1；他早，你就是6啦。
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5楼2012-04-15 08:29:39
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镏金岁月

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lk590: 金币+3, 谢谢参与 2012-04-15 11:01:13
yuanahen: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-04-15 11:27:23
1、假如我们公司申请了一个3.1类新药，已经拿到了临床批件，后来有公司申请了进口拿到了生产批件，请问，等我们公司拿到生产批件（比他们公司稍晚）后还有新药检测期吗？

新药的受理还是看你的受理日期与他的前后关系。
若他先拿到生产批件，你的审评过程可能还是3类，批准会是6类。
经历的一个品种就是因为审评过程国外有上市的最终导致退审。

2、目前该药有公司申请了进口申请，我们还有没有必要在申请3.1类新药呢？

他在申请进口时你可以申请3类，但不是6类。

3、3.1类新药与6类仿制药，有什么不同吗？

类别不同，试验内容基本相同，区别在于一些法规标准的引用参考。
与国外原研品种的对比研究。
但现一些国内的6类申报也购买国外原研产品对比。

4、3.1类新药与进口申请起冲突，该如何解决呢？

这个不是问题了，你先申请的还是3类，主要是在审评过程审评中心可能对资料进行对比，那就看谁的资料扎实了，两家技术都行那就一起批准。你的问题多了就只批准进口了，但是也可能有爱国因素导致你可以获批。
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6楼2012-04-15 10:17:55
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yuanahen

金虫 (正式写手)
3类新药，做的工作很多（相比6类而言），最后由于进口申请却被批了6类，感觉很不值得啊。
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7楼2012-04-15 11:30:03
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yuanahen

金虫 (正式写手)
由于是原研单位的授权公司申请进口，是不是他们的审批比我们快了很多啊，所以现在申请3.1的话，已经没什么必要了，最好还是等他们批完生产在进行申报啊。
还有一种情形是，我们比他们稍晚了几个月，而新报的六类可能需要1年多的时间才可能批产。所以我们做为首家可以比其他六类申报的公司多了这么1年左右的优势时间
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8楼2012-04-15 11:33:08
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镏金岁月

金虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by yuanahen at 2012-04-15 11:33:08:
由于是原研单位的授权公司申请进口，是不是他们的审批比我们快了很多啊，所以现在申请3.1的话，已经没什么必要了，最好还是等他们批完生产在进行申报啊。
还有一种情形是，我们比他们稍晚了几个月，而新报的六类 ...

他们的技术资料等有优势，所以同时审评的话你的就有可能被毙，所以碰到累死情况还是回避为妙，要是有能力与内部通气就另说了。
听说过这种情况下有的审评专家主动给予国内厂家进口的审评资料。
美名约是装错了袋子。。。。。^_^
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9楼2012-04-16 08:48:24
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wanjiul

银虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 镏金岁月 at 2012-04-16 08:48:24:
他们的技术资料等有优势，所以同时审评的话你的就有可能被毙，所以碰到累死情况还是回避为妙，要是有能力与内部通气就另说了。
听说过这种情况下有的审评专家主动给予国内厂家进口的审评资料。
美名约是装错了 ...

还在么？能否详细说下3类和进口申请之间的差异？还没完全搞懂，最近刚好遇到这种情况，谢谢！
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10楼2012-04-16 10:49:21
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