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yuanahen金虫 (正式写手)
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[求助]
三类新药申报与该药进口申请之间的关系？
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1、假如我们公司申请了一个3.1类新药，已经拿到了临床批件，后来有公司申请了进口拿到了生产批件，请问，等我们公司拿到生产批件（比他们公司稍晚）后还有新药检测期吗？ 2、目前该药有公司申请了进口申请，我们还有没有必要在申请3.1类新药呢？ 3、3.1类新药与6类仿制药，有什么不同吗？ 4、3.1类新药与进口申请起冲突，该如何解决呢？ 本人刚刚涉足新药研发报批行业，还请各位前辈们不吝赐教！！ |
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【答案】应助回帖
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yuanahen: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-04-15 11:27:23
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yuanahen: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-04-15 11:27:23
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1、假如我们公司申请了一个3.1类新药，已经拿到了临床批件，后来有公司申请了进口拿到了生产批件，请问，等我们公司拿到生产批件（比他们公司稍晚）后还有新药检测期吗？ 新药的受理还是看你的受理日期与他的前后关系。 若他先拿到生产批件，你的审评过程可能还是3类，批准会是6类。 经历的一个品种就是因为审评过程国外有上市的最终导致退审。 2、目前该药有公司申请了进口申请，我们还有没有必要在申请3.1类新药呢？ 他在申请进口时你可以申请3类，但不是6类。 3、3.1类新药与6类仿制药，有什么不同吗？ 类别不同，试验内容基本相同，区别在于一些法规标准的引用参考。 与国外原研品种的对比研究。 但现一些国内的6类申报也购买国外原研产品对比。 4、3.1类新药与进口申请起冲突，该如何解决呢？ 这个不是问题了，你先申请的还是3类，主要是在审评过程审评中心可能对资料进行对比，那就看谁的资料扎实了，两家技术都行那就一起批准。你的问题多了就只批准进口了，但是也可能有爱国因素导致你可以获批。  |
6楼2012-04-15 10:17:55
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9楼2012-04-16 08:48:24
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11楼2012-04-16 19:33:43