24小时热门版块排行榜    

查看: 2735  |  回复: 11
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

yuanahen

金虫 (正式写手)

[求助] 三类新药申报与该药进口申请之间的关系?

1、假如我们公司申请了一个3.1类新药,已经拿到了临床批件,后来有公司申请了进口拿到了生产批件,请问,等我们公司拿到生产批件(比他们公司稍晚)后还有新药检测期吗?
2、目前该药有公司申请了进口申请,我们还有没有必要在申请3.1类新药呢?
3、3.1类新药与6类仿制药,有什么不同吗?
4、3.1类新药与进口申请起冲突,该如何解决呢?
本人刚刚涉足新药研发报批行业,还请各位前辈们不吝赐教!!
回复此楼
态度决定一切
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

镏金岁月

金虫 (小有名气)

引用回帖:
10楼: Originally posted by wanjiul at 2012-04-16 10:49:21:
还在么?能否详细说下3类和进口申请之间的差异?还没完全搞懂,最近刚好遇到这种情况,谢谢!

单纯的技术审评估计你们是比不过原研厂的进口申请的,他是对原数据资料根据中国法规整理申报。
你除非做了非常仔细的对比研究,处方组分、用量对比,辅料型号对比,证实处方一致。证实操作工艺一致。
再进行质量对比,如片的溶出,且曲线一致,证实质量一致。
经上实验可说明产品质量一致,就可采用国外产品的安全性、有效性以及质量控制信息。
详细的可以看看《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》

当然审评过程有很多东西是可遇不可求的,所以还是把自己的资料做扎实才能安心,通过的把握也大些。
11楼2012-04-16 19:33:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

yuanahen

金虫 (正式写手)

请给位牛人别吝啬自己的经验啊
态度决定一切
2楼2012-04-14 19:10:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

luanguodong

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-04-14 21:00:20
yuanahen: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-04-15 11:24:50
很可能没有监测期了,你们可以继续报3.1,也可以等6类,第4个问题不存在
luankainuo
3楼2012-04-14 20:19:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lk590: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-15 09:42:36
yuanahen: 金币+1, 有帮助 2012-04-15 11:25:00
既然人家已经拿到生产批件了,或批准进口,那么你的就成了6类
4楼2012-04-14 21:53:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 好奇怪的filecode +5 布布和一二 2026-08-08 6/300 2026-08-12 16:11 by 云上清扬
[基金申请] 长年满屏的广告,版主太不责任了。基金也等的急 +4 gltch 2026-08-12 4/200 2026-08-12 16:08 by eulota
[论文投稿] 职称评审,求友友推荐见刊最快的期刊 +4 工厂打螺丝 2026-08-08 4/200 2026-08-12 09:18 by hansi2025
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分? +11 yufeiwaner 2026-08-09 13/650 2026-08-12 08:17 by yufeiwaner
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的,真有人买论文么?感觉没必要啊 +8 Tide man 2026-08-10 9/450 2026-08-11 20:39 by beefly
[基金申请] 有时候,自然基金真的不能太认真 (我的申报经验) +3 majunge000 2026-08-11 4/200 2026-08-11 20:13 by lch2012
[基金申请] 帮忙看看fileCode +7 wwncly 2026-08-10 13/650 2026-08-11 19:36 by 冰心玉壶晴
[硕博家园] 读博的好处 +3 lnee 2026-08-11 3/150 2026-08-11 18:10 by 希望我好好的
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +3 布布和一二 2026-08-11 4/200 2026-08-11 15:20 by aasahr
[基金申请] 我的国基提前知道中了,可是同事的操作让我实在接受不了,怎么会有这样的人 +8 家与远方 2026-08-10 13/650 2026-08-11 09:49 by 家与远方
[基金申请] 基金中了 +15 laoda193707 2026-08-06 15/750 2026-08-11 00:11 by jiafei2190
[基金申请] 静等基金结果 +5 gjjjzhong 2026-08-10 16/800 2026-08-10 17:19 by Tide man
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 这样的filecode谁见过 +11 布布和一二 2026-08-08 22/1100 2026-08-10 11:10 by wmfsnow
[基金申请] fileCode有新解读? +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于豆爷回答的JTJC与%2F数量 +5 yang182083 2026-08-06 7/350 2026-08-08 18:29 by zhanghaozhu
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] 固定端突然变了,今天 +6 archvillain 2026-08-06 10/500 2026-08-07 16:03 by 医学老男孩
[基金申请] filecode变化情况 +6 布布和一二 2026-08-07 22/1100 2026-08-07 14:45 by 且听虎啸
[基金申请] filecode +14 等待解的谜 2026-08-06 19/950 2026-08-07 12:20 by wlwhappy
信息提示
请填处理意见