24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

yuanahen

金虫 (正式写手)

应助: 31 (小学生)
贵宾: 0.031
金币: 1164.4
散金: 1704
红花: 9
帖子: 938
在线: 406.8小时
虫号: 240678
注册: 2006-04-08
性别: GG
专业: 有机合成

[求助] 三类新药申报与该药进口申请之间的关系？

1、假如我们公司申请了一个3.1类新药，已经拿到了临床批件，后来有公司申请了进口拿到了生产批件，请问，等我们公司拿到生产批件（比他们公司稍晚）后还有新药检测期吗？
2、目前该药有公司申请了进口申请，我们还有没有必要在申请3.1类新药呢？
3、3.1类新药与6类仿制药，有什么不同吗？
4、3.1类新药与进口申请起冲突，该如何解决呢？
本人刚刚涉足新药研发报批行业，还请各位前辈们不吝赐教！！

回复此楼

» 猜你喜欢

求26届aidd博导推荐已经有4人回复
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？已经有30人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费? 已经有94人回复
2026申博推荐已经有1人回复
一篇扩散模型的Nature Machine Intelligence论文和Elsevier上的深度学习药物书籍已经有1人回复
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究已经有25人回复

态度决定一切

1楼2012-04-14 16:16:19

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

镏金岁月

金虫 (小有名气)

应助: 76 (初中生)
金币: 1328.6
红花: 2
帖子: 236
在线: 25.4小时
虫号: 130189
注册: 2005-12-11
性别: GG
专业: 药物分析

引用回帖:

10楼: Originally posted by wanjiul at 2012-04-16 10:49:21:
还在么？能否详细说下3类和进口申请之间的差异？还没完全搞懂，最近刚好遇到这种情况，谢谢！

单纯的技术审评估计你们是比不过原研厂的进口申请的，他是对原数据资料根据中国法规整理申报。
你除非做了非常仔细的对比研究，处方组分、用量对比，辅料型号对比，证实处方一致。证实操作工艺一致。
再进行质量对比，如片的溶出，且曲线一致，证实质量一致。
经上实验可说明产品质量一致，就可采用国外产品的安全性、有效性以及质量控制信息。
详细的可以看看《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》

当然审评过程有很多东西是可遇不可求的，所以还是把自己的资料做扎实才能安心，通过的把握也大些。