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yuanahen

金虫 (正式写手)

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[求助] 三类新药申报与该药进口申请之间的关系？

1、假如我们公司申请了一个3.1类新药，已经拿到了临床批件，后来有公司申请了进口拿到了生产批件，请问，等我们公司拿到生产批件（比他们公司稍晚）后还有新药检测期吗？
2、目前该药有公司申请了进口申请，我们还有没有必要在申请3.1类新药呢？
3、3.1类新药与6类仿制药，有什么不同吗？
4、3.1类新药与进口申请起冲突，该如何解决呢？
本人刚刚涉足新药研发报批行业，还请各位前辈们不吝赐教！！

回复此楼

态度决定一切

1楼2012-04-14 16:16:19

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镏金岁月

金虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lk590: 金币+3, 谢谢参与 2012-04-15 11:01:13
yuanahen: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-04-15 11:27:23

1、假如我们公司申请了一个3.1类新药，已经拿到了临床批件，后来有公司申请了进口拿到了生产批件，请问，等我们公司拿到生产批件（比他们公司稍晚）后还有新药检测期吗？

新药的受理还是看你的受理日期与他的前后关系。
若他先拿到生产批件，你的审评过程可能还是3类，批准会是6类。
经历的一个品种就是因为审评过程国外有上市的最终导致退审。

2、目前该药有公司申请了进口申请，我们还有没有必要在申请3.1类新药呢？

他在申请进口时你可以申请3类，但不是6类。

3、3.1类新药与6类仿制药，有什么不同吗？

类别不同，试验内容基本相同，区别在于一些法规标准的引用参考。
与国外原研品种的对比研究。
但现一些国内的6类申报也购买国外原研产品对比。

4、3.1类新药与进口申请起冲突，该如何解决呢？

这个不是问题了，你先申请的还是3类，主要是在审评过程审评中心可能对资料进行对比，那就看谁的资料扎实了，两家技术都行那就一起批准。你的问题多了就只批准进口了，但是也可能有爱国因素导致你可以获批。