24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
查看: 2076  |  回复: 11

镏金岁月

金虫 (小有名气)

引用回帖:
10楼: Originally posted by wanjiul at 2012-04-16 10:49:21:
还在么?能否详细说下3类和进口申请之间的差异?还没完全搞懂,最近刚好遇到这种情况,谢谢!

单纯的技术审评估计你们是比不过原研厂的进口申请的,他是对原数据资料根据中国法规整理申报。
你除非做了非常仔细的对比研究,处方组分、用量对比,辅料型号对比,证实处方一致。证实操作工艺一致。
再进行质量对比,如片的溶出,且曲线一致,证实质量一致。
经上实验可说明产品质量一致,就可采用国外产品的安全性、有效性以及质量控制信息。
详细的可以看看《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》

当然审评过程有很多东西是可遇不可求的,所以还是把自己的资料做扎实才能安心,通过的把握也大些。
11楼2012-04-16 19:33:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yuanahen

金虫 (正式写手)

楼上说的 非常好,大公司的实力肯定是毋庸置疑的,原研厂家只申报了进口制剂,原料没有申报,估计是想在原料源头来掐断国内的仿制,那这个时候申报3类的原料药是不是还是有必要的呢?然后在申报一个6类的制剂申报,如果能做到国内首访还是不错的
态度决定一切
12楼2012-04-19 13:12:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 yuanahen 的主题更新
信息提示
请填处理意见