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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 三类新药申报与该药进口申请之间的关系？
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镏金岁月

金虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by wanjiul at 2012-04-16 10:49:21:
还在么？能否详细说下3类和进口申请之间的差异？还没完全搞懂，最近刚好遇到这种情况，谢谢！

单纯的技术审评估计你们是比不过原研厂的进口申请的，他是对原数据资料根据中国法规整理申报。
你除非做了非常仔细的对比研究，处方组分、用量对比，辅料型号对比，证实处方一致。证实操作工艺一致。
再进行质量对比，如片的溶出，且曲线一致，证实质量一致。
经上实验可说明产品质量一致，就可采用国外产品的安全性、有效性以及质量控制信息。
详细的可以看看《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》

当然审评过程有很多东西是可遇不可求的，所以还是把自己的资料做扎实才能安心，通过的把握也大些。
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11楼2012-04-16 19:33:43
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yuanahen

金虫 (正式写手)
楼上说的 非常好，大公司的实力肯定是毋庸置疑的，原研厂家只申报了进口制剂，原料没有申报，估计是想在原料源头来掐断国内的仿制，那这个时候申报3类的原料药是不是还是有必要的呢？然后在申报一个6类的制剂申报，如果能做到国内首访还是不错的
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态度决定一切
12楼2012-04-19 13:12:51
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