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yuanahen

金虫 (正式写手)

[求助] 三类新药申报与该药进口申请之间的关系?

1、假如我们公司申请了一个3.1类新药,已经拿到了临床批件,后来有公司申请了进口拿到了生产批件,请问,等我们公司拿到生产批件(比他们公司稍晚)后还有新药检测期吗?
2、目前该药有公司申请了进口申请,我们还有没有必要在申请3.1类新药呢?
3、3.1类新药与6类仿制药,有什么不同吗?
4、3.1类新药与进口申请起冲突,该如何解决呢?
本人刚刚涉足新药研发报批行业,还请各位前辈们不吝赐教!!
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yuanahen

金虫 (正式写手)

由于是原研单位的授权公司申请进口,是不是他们的审批比我们快了很多啊,所以现在申请3.1的话,已经没什么必要了,最好还是等他们批完生产在进行申报啊。
还有一种情形是,我们比他们稍晚了几个月,而新报的六类可能需要1年多的时间才可能批产。所以我们做为首家可以比其他六类申报的公司多了这么1年左右的优势时间
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8楼2012-04-15 11:33:08
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yuanahen

金虫 (正式写手)

请给位牛人别吝啬自己的经验啊
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2楼2012-04-14 19:10:49
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luanguodong

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-04-14 21:00:20
yuanahen: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-04-15 11:24:50
很可能没有监测期了,你们可以继续报3.1,也可以等6类,第4个问题不存在
luankainuo
3楼2012-04-14 20:19:31
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lk590: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-15 09:42:36
yuanahen: 金币+1, 有帮助 2012-04-15 11:25:00
既然人家已经拿到生产批件了,或批准进口,那么你的就成了6类
4楼2012-04-14 21:53:51
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