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heavenhell

铁虫 (正式写手)

[交流] 这个三类新药怎么报 已有5人参与

各位老师 我们有个产品是05年拿到的临床批件，期间做第一次临床失败，现在第二次临床马上做完了，老板想让我们报生产 请问下 目前这种状态，如果临床做完了 也出来报告说临床效果可以，我们报生产的时候是不是也要经过省局先来现场核查临床和供临床样的实验原始记录和现场 还要取三批临床样子回去检验 然后再报国家局 等国家局下文我们再申请动态三批生产申请呢 （刚入门 叙述的有点不好 请指教） 如是这样 省局到国家局下文进行现场核查大概多长时间呢 ？
还有 我们这个有点属于烂尾 因为前任做这个项目的人走了 临床供样及一些原始记录 （实验的 液相等） 发票等都找不到了 请问 如果要是硬编 可以混过去吗（指省局一级），省局要是检查原始记录主要检查什么呢 能详细点介绍吗 谢谢
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1楼 2013-03-28 13:39:16
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-29 08:29:16
报产过程基本正确。省局到国家局下文进行现场核查需要的时间不太好确定，从目前的审评速度看，怎么也得两年吧。报产时省局现场核查主要看报临床后增加或变动的部分，看实验记录，也看电脑中的图谱，以及批生产记录、批检验记录、工艺验证的相关文件。我的感觉，有些东西宁可缺，也比硬编好。
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一直生活在别处
2楼2013-03-29 08:12:47
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so0325

木虫 (小有名气)
烂尾楼，同感
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3楼2013-03-29 08:52:00
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heavenhell

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by so0325 at 2013-03-29 08:52:00
烂尾楼，同感

呵呵  就是啊  全要编  头疼
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4楼2013-03-29 10:36:23
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linanali1985

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
呵呵，这年头宁缺勿假呀！建议楼主好好修修这烂尾楼吧！
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5楼2013-03-29 10:53:11
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dolly8242

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-03-29 13:38:14
发票、记录、合同什么的都可以运作，国内报药嘛，记住四个字就好——“胆大心细”！
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新药研发，药品注册
6楼2013-03-29 11:36:58
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songyang1983

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by dolly8242 at 2013-03-29 11:36:58
发票、记录、合同什么的都可以运作，国内报药嘛，记住四个字就好——“胆大心细”！

此四字深得国内新药研发的精髓啊！不编挺难得~
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7楼2013-03-29 13:47:55
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dolly8242

木虫 (著名写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by songyang1983 at 2013-03-29 13:47:55
此四字深得国内新药研发的精髓啊！不编挺难得~...

低调...
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新药研发，药品注册
8楼2013-03-29 15:52:02
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