| 查看: 1851 | 回复: 8 | ||
yang5536木虫 (著名写手)
忽悠专家
|
[求助]
三类药中关于晶型的困惑
|
|
|
现在开发一个三类药，国外的标准里面没有对晶型的描述，那在产品的研发过程中需要对晶型进行研究么？ 如果做研究，有两种情况：1、能够买到原研药，这样可以对比是否晶形一样，如果晶型不一样，是不是需要按照注册新药要求一样对这个新晶型进行研究？（这个新晶型是用来制作片剂的） 2、未能够买到原研药，不能确认是否和原研药晶型一致，这样能不能通过进行晶型分析后对晶型做一个鉴定，作为注册资料中化合物的结构确证的内容，但是这种情况就算是否属于新药还是三类药，是否需要按照新药还是仿制药要求注册？ 另外还有些其他相关的问题，也许是重复了，希望大虫们解惑！ 1、 对于一个仿制药，如果化合物存在多种晶型，则申报的化合物晶型是否必须与原研药的晶型一致？ 2、 假如申报的是该化合物的其他晶型，是否需要按照新药标准进行相应的临床试验？ 3、 如果国外的原研药品的标准中没有晶型的要求，而国内对该化合物的晶型有保护专利，申报仿制药的时候需要证明所开发的化合物的晶型么？或是不需要对其晶型进行控制？ [ 来自科研家族 木虫有机 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
SPguide®：小鼠体内脾脏转染的一键解决方案
已经有0人回复
-
高效肺靶向RNA转染，加速肺部RNA药物开发
已经有2人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有159人回复
-
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分离不出来，求助
已经有1人回复
-
南方医科大学珠江医院肖计生课题组招收博士生 （2026年入学）
已经有2人回复
-
349药学专硕105500求调剂
已经有0人回复
-
求调剂
已经有1人回复
-
298求调剂一志愿中海洋
已经有3人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
药学调剂申请自荐信，一志愿中南大学
已经有1人回复
-
药学349专硕求调剂
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于西那卡塞制剂
已经有15人回复
- 2类生物仿制药的药物稳定性该如何做？
已经有9人回复
- 这个三类新药怎么报
已经有7人回复
- 新药的多晶型检测方法
已经有10人回复
【答案】应助回帖
★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-09-08 21:58:01
yang5536: 回帖置顶 2012-11-23 16:28:45
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-09-08 21:58:01
yang5536: 回帖置顶 2012-11-23 16:28:45
|
1. 如果做仿制药，建议最好和原研晶型一致。LZ说是三类药，那么国内肯定没有上市，原研药不好买。也可以通过文献结合XRD、IR等分析手段进行综合解析，推断原研晶型。 2. 正如上面两位虫友所说，晶型与注册分类无关，详见《药品注册管理办法 附件二》。 3. 三类药是肯定要做临床的。 4. 如果国内已有该晶型的保护，可以寻找新的晶型，并且证明其与原研的等效性。但这一点原研早就在做研究了，留下的机会不多。如果硬着头皮做原研晶型的话，需要咨询律师了。 |
6楼2012-09-08 10:50:03
mouse103
专家顾问 (著名写手)
- DRDEPI: 16
- 应助: 218 (大学生)
- 贵宾: 0.384
- 金币: 1423.7
- 散金: 2586
- 红花: 171
- 沙发: 1
- 帖子: 1626
- 在线: 411.4小时
- 虫号: 466716
- 注册: 2007-11-24
- 专业: 合成药物化学
- 管辖: 生物医药区
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-09-07 09:20:04
yang5536: 金币+20, ★★★★★最佳答案 2012-09-11 10:44:08
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-09-07 09:20:04
yang5536: 金币+20, ★★★★★最佳答案 2012-09-11 10:44:08
|
看来楼主刚刚开始做药，其实这些指导原则里都有： 1、关于注册分类，注册分类与药物晶型无关； 2、标准里是很难直接找到原研晶型信息的； 3、晶型研究是药物研究的一部分，这是必须做的； 4、仿制药审评关注点是一致性，最好晶型一致，如果实在不同只要证明等效也认可； 5、你提的第一、五个问题在3已经回答。 |
2楼2012-09-06 16:37:08
yang5536
木虫 (著名写手)
忽悠专家
- DRDEPI: 4
- 应助: 15 (小学生)
- 金币: 1646.5
- 散金: 474
- 红花: 49
- 帖子: 1082
- 在线: 268小时
- 虫号: 724143
- 注册: 2009-03-16
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
3楼2012-09-06 22:07:09
mouse103
专家顾问 (著名写手)
- DRDEPI: 16
- 应助: 218 (大学生)
- 贵宾: 0.384
- 金币: 1423.7
- 散金: 2586
- 红花: 171
- 沙发: 1
- 帖子: 1626
- 在线: 411.4小时
- 虫号: 466716
- 注册: 2007-11-24
- 专业: 合成药物化学
- 管辖: 生物医药区
4楼2012-09-07 09:00:57
5楼2012-09-07 10:04:51
oleland8826
木虫 (著名写手)
- 应助: 7 (幼儿园)
- 金币: 4901.6
- 散金: 1498
- 红花: 12
- 帖子: 1029
- 在线: 2154.2小时
- 虫号: 689341
- 注册: 2009-01-07
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
7楼2012-11-21 12:37:51
yang5536
木虫 (著名写手)
忽悠专家
- DRDEPI: 4
- 应助: 15 (小学生)
- 金币: 1646.5
- 散金: 474
- 红花: 49
- 帖子: 1082
- 在线: 268小时
- 虫号: 724143
- 注册: 2009-03-16
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
8楼2012-11-23 16:28:35
xiaobaixf
木虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 3612.7
- 散金: 3
- 红花: 1
- 帖子: 158
- 在线: 91小时
- 虫号: 617663
- 注册: 2008-10-05
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
9楼2013-01-11 15:08:37
