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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 三类药中关于晶型的困惑
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yang5536

木虫 (著名写手)

忽悠专家

[求助] 三类药中关于晶型的困惑

现在开发一个三类药，国外的标准里面没有对晶型的描述，那在产品的研发过程中需要对晶型进行研究么？
如果做研究，有两种情况：1、能够买到原研药，这样可以对比是否晶形一样，如果晶型不一样，是不是需要按照注册新药要求一样对这个新晶型进行研究？（这个新晶型是用来制作片剂的）                2、未能够买到原研药，不能确认是否和原研药晶型一致，这样能不能通过进行晶型分析后对晶型做一个鉴定，作为注册资料中化合物的结构确证的内容，但是这种情况就算是否属于新药还是三类药，是否需要按照新药还是仿制药要求注册？
另外还有些其他相关的问题，也许是重复了，希望大虫们解惑！
1、        对于一个仿制药，如果化合物存在多种晶型，则申报的化合物晶型是否必须与原研药的晶型一致？
2、        假如申报的是该化合物的其他晶型，是否需要按照新药标准进行相应的临床试验？
3、        如果国外的原研药品的标准中没有晶型的要求，而国内对该化合物的晶型有保护专利，申报仿制药的时候需要证明所开发的化合物的晶型么？或是不需要对其晶型进行控制？

[ 来自科研家族 木虫有机 ]
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1楼 2012-09-06 16:23:51
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fzeh2009

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-09-08 21:58:01
yang5536: 回帖置顶 2012-11-23 16:28:45
1. 如果做仿制药，建议最好和原研晶型一致。LZ说是三类药，那么国内肯定没有上市，原研药不好买。也可以通过文献结合XRD、IR等分析手段进行综合解析，推断原研晶型。
2. 正如上面两位虫友所说，晶型与注册分类无关，详见《药品注册管理办法 附件二》。
3. 三类药是肯定要做临床的。
4. 如果国内已有该晶型的保护，可以寻找新的晶型，并且证明其与原研的等效性。但这一点原研早就在做研究了，留下的机会不多。如果硬着头皮做原研晶型的话，需要咨询律师了。
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6楼2012-09-08 10:50:03
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普通回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-09-07 09:20:04
yang5536: 金币+20, ★★★★★最佳答案 2012-09-11 10:44:08
看来楼主刚刚开始做药，其实这些指导原则里都有：
1、关于注册分类，注册分类与药物晶型无关；
2、标准里是很难直接找到原研晶型信息的；
3、晶型研究是药物研究的一部分，这是必须做的；
4、仿制药审评关注点是一致性，最好晶型一致，如果实在不同只要证明等效也认可；
5、你提的第一、五个问题在3已经回答。
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2楼2012-09-06 16:37:08
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yang5536

木虫 (著名写手)

忽悠专家
引用回帖:
2楼: Originally posted by mouse103 at 2012-09-06 16:37:08
看来楼主刚刚开始做药，其实这些指导原则里都有：
1、关于注册分类，注册分类与药物晶型无关；
2、标准里是很难直接找到原研晶型信息的；
3、晶型研究是药物研究的一部分，这是必须做的；
4、仿制药审评关注点是 ...

谢谢指导！关于第一条，关于注册分类，注册分类与药物晶型无关，我在其他的求助主题中看到不同的晶型可以看成是不同的化合物，新的晶型可以是新药也就是1类药开发，这种观点就是不对了啊？
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3楼2012-09-06 22:07:09
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by yang5536 at 2012-09-06 22:07:09
谢谢指导！关于第一条，关于注册分类，注册分类与药物晶型无关，我在其他的求助主题中看到不同的晶型可以看成是不同的化合物，新的晶型可以是新药也就是1类药开发，这种观点就是不对了啊？...

错
晶型不同就是新化合物？绝对没有这种说法。重申一遍：注册分类与晶型无关，所以也就不存在新晶型报1类的说法。
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4楼2012-09-07 09:00:57
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win1happy

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 感谢参与 2012-09-07 12:40:50
mouse103: 金币+1, 貌似一词不妥。 2012-09-07 20:32:47
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-09-09 21:53:23
一：晶型不同不能说明就是新药！楼上说的对，晶型不同不等于注册分类！
二：晶型不同需对新晶型做研究说明药效（晶型不同，稳定性不同，会影响到体内的生物利用度）
三：若国内有晶型保护，貌似就要避开这个晶型的专利
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做更好的自己！
5楼2012-09-07 10:04:51
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oleland8826

木虫 (著名写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by fzeh2009 at 2012-09-08 10:50:03
1. 如果做仿制药，建议最好和原研晶型一致。LZ说是三类药，那么国内肯定没有上市，原研药不好买。也可以通过文献结合XRD、IR等分析手段进行综合解析，推断原研晶型。
2. 正如上面两位虫友所说，晶型与注册分类无关 ...

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7楼2012-11-21 12:37:51
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yang5536

木虫 (著名写手)

忽悠专家
引用回帖:
6楼: Originally posted by fzeh2009 at 2012-09-08 10:50:03
1. 如果做仿制药，建议最好和原研晶型一致。LZ说是三类药，那么国内肯定没有上市，原研药不好买。也可以通过文献结合XRD、IR等分析手段进行综合解析，推断原研晶型。
2. 正如上面两位虫友所说，晶型与注册分类无关 ...

想继续请教，如果国内有该晶型的专利保护，这样开发出一个新的晶型，但是发现和原研晶型做稳定性实验时，光照条件等条件下不如原研化合物的稳定，这样的晶型能不能通过做生物等效实验一致来选择这个晶型？这样在国内能够审批通过么？
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当司法公器成了权势工具，警察成了权贵家丁。这浩荡天下，谁怜百姓？
8楼2012-11-23 16:28:35
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xiaobaixf

木虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by fzeh2009 at 2012-09-08 10:50:03
1. 如果做仿制药，建议最好和原研晶型一致。LZ说是三类药，那么国内肯定没有上市，原研药不好买。也可以通过文献结合XRD、IR等分析手段进行综合解析，推断原研晶型。
2. 正如上面两位虫友所说，晶型与注册分类无关 ...

也可以通过文献结合XRD、IR等分析手段进行综合解析，推断原研晶型。请教制剂在进行xrd和ir的时候如何排除辅料的干扰？如何推断原研晶型？能详细点吗？谢谢！
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9楼2013-01-11 15:08:37
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