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yang5536木虫 (著名写手)
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三类药中关于晶型的困惑
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现在开发一个三类药，国外的标准里面没有对晶型的描述，那在产品的研发过程中需要对晶型进行研究么？ 如果做研究，有两种情况：1、能够买到原研药，这样可以对比是否晶形一样，如果晶型不一样，是不是需要按照注册新药要求一样对这个新晶型进行研究？（这个新晶型是用来制作片剂的） 2、未能够买到原研药，不能确认是否和原研药晶型一致，这样能不能通过进行晶型分析后对晶型做一个鉴定，作为注册资料中化合物的结构确证的内容，但是这种情况就算是否属于新药还是三类药，是否需要按照新药还是仿制药要求注册？ 另外还有些其他相关的问题，也许是重复了，希望大虫们解惑！ 1、 对于一个仿制药，如果化合物存在多种晶型，则申报的化合物晶型是否必须与原研药的晶型一致？ 2、 假如申报的是该化合物的其他晶型，是否需要按照新药标准进行相应的临床试验？ 3、 如果国外的原研药品的标准中没有晶型的要求，而国内对该化合物的晶型有保护专利，申报仿制药的时候需要证明所开发的化合物的晶型么？或是不需要对其晶型进行控制？ [ 来自科研家族 木虫有机 ] |
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【答案】应助回帖
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yang5536: 回帖置顶 2012-11-23 16:28:45
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yang5536: 回帖置顶 2012-11-23 16:28:45
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1. 如果做仿制药，建议最好和原研晶型一致。LZ说是三类药，那么国内肯定没有上市，原研药不好买。也可以通过文献结合XRD、IR等分析手段进行综合解析，推断原研晶型。 2. 正如上面两位虫友所说，晶型与注册分类无关，详见《药品注册管理办法 附件二》。 3. 三类药是肯定要做临床的。 4. 如果国内已有该晶型的保护，可以寻找新的晶型，并且证明其与原研的等效性。但这一点原研早就在做研究了，留下的机会不多。如果硬着头皮做原研晶型的话，需要咨询律师了。 |
6楼2012-09-08 10:50:03
mouse103
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yang5536: 金币+20, ★★★★★最佳答案 2012-09-11 10:44:08
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看来楼主刚刚开始做药，其实这些指导原则里都有： 1、关于注册分类，注册分类与药物晶型无关； 2、标准里是很难直接找到原研晶型信息的； 3、晶型研究是药物研究的一部分，这是必须做的； 4、仿制药审评关注点是一致性，最好晶型一致，如果实在不同只要证明等效也认可； 5、你提的第一、五个问题在3已经回答。 |
2楼2012-09-06 16:37:08
yang5536
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