| 查看: 1888 | 回复: 8 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
yang5536木虫 (著名写手)
忽悠专家
|
[求助]
三类药中关于晶型的困惑
|
||
|
现在开发一个三类药，国外的标准里面没有对晶型的描述，那在产品的研发过程中需要对晶型进行研究么？ 如果做研究，有两种情况：1、能够买到原研药，这样可以对比是否晶形一样，如果晶型不一样，是不是需要按照注册新药要求一样对这个新晶型进行研究？（这个新晶型是用来制作片剂的） 2、未能够买到原研药，不能确认是否和原研药晶型一致，这样能不能通过进行晶型分析后对晶型做一个鉴定，作为注册资料中化合物的结构确证的内容，但是这种情况就算是否属于新药还是三类药，是否需要按照新药还是仿制药要求注册？ 另外还有些其他相关的问题，也许是重复了，希望大虫们解惑！ 1、 对于一个仿制药，如果化合物存在多种晶型，则申报的化合物晶型是否必须与原研药的晶型一致？ 2、 假如申报的是该化合物的其他晶型，是否需要按照新药标准进行相应的临床试验？ 3、 如果国外的原研药品的标准中没有晶型的要求，而国内对该化合物的晶型有保护专利，申报仿制药的时候需要证明所开发的化合物的晶型么？或是不需要对其晶型进行控制？ [ 来自科研家族 木虫有机 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
高效肺靶向RNA转染，加速肺部RNA药物开发
已经有2人回复
-
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分离不出来，求助
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有210人回复
-
南方医科大学珠江医院肖计生课题组招收博士生 （2026年入学）
已经有2人回复
-
349药学专硕105500求调剂
已经有0人回复
-
求调剂
已经有1人回复
-
298求调剂一志愿中海洋
已经有3人回复
-
药学调剂申请自荐信，一志愿中南大学
已经有1人回复
-
药学349专硕求调剂
已经有1人回复
-
《左乙拉西坦注射液制备工艺研究、质量控制和稳定性研究》下载
已经有1人回复
-
105500药学求调剂，一志愿山东大学药学，348分
已经有2人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于西那卡塞制剂
已经有15人回复
- 2类生物仿制药的药物稳定性该如何做？
已经有9人回复
- 这个三类新药怎么报
已经有7人回复
- 新药的多晶型检测方法
已经有10人回复
【答案】应助回帖
★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-09-08 21:58:01
yang5536: 回帖置顶 2012-11-23 16:28:45
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-09-08 21:58:01
yang5536: 回帖置顶 2012-11-23 16:28:45
|
1. 如果做仿制药，建议最好和原研晶型一致。LZ说是三类药，那么国内肯定没有上市，原研药不好买。也可以通过文献结合XRD、IR等分析手段进行综合解析，推断原研晶型。 2. 正如上面两位虫友所说，晶型与注册分类无关，详见《药品注册管理办法 附件二》。 3. 三类药是肯定要做临床的。 4. 如果国内已有该晶型的保护，可以寻找新的晶型，并且证明其与原研的等效性。但这一点原研早就在做研究了，留下的机会不多。如果硬着头皮做原研晶型的话，需要咨询律师了。 |
6楼2012-09-08 10:50:03
mouse103
专家顾问 (著名写手)
- DRDEPI: 16
- 应助: 218 (大学生)
- 贵宾: 0.384
- 金币: 1423.7
- 散金: 2586
- 红花: 171
- 沙发: 1
- 帖子: 1626
- 在线: 411.4小时
- 虫号: 466716
- 注册: 2007-11-24
- 专业: 合成药物化学
- 管辖: 生物医药区
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-09-07 09:20:04
yang5536: 金币+20, ★★★★★最佳答案 2012-09-11 10:44:08
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-09-07 09:20:04
yang5536: 金币+20, ★★★★★最佳答案 2012-09-11 10:44:08
|
看来楼主刚刚开始做药，其实这些指导原则里都有： 1、关于注册分类，注册分类与药物晶型无关； 2、标准里是很难直接找到原研晶型信息的； 3、晶型研究是药物研究的一部分，这是必须做的； 4、仿制药审评关注点是一致性，最好晶型一致，如果实在不同只要证明等效也认可； 5、你提的第一、五个问题在3已经回答。 |
2楼2012-09-06 16:37:08
yang5536
木虫 (著名写手)
忽悠专家
- DRDEPI: 4
- 应助: 15 (小学生)
- 金币: 1646.5
- 散金: 474
- 红花: 49
- 帖子: 1082
- 在线: 268小时
- 虫号: 724143
- 注册: 2009-03-16
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
3楼2012-09-06 22:07:09
mouse103
专家顾问 (著名写手)
- DRDEPI: 16
- 应助: 218 (大学生)
- 贵宾: 0.384
- 金币: 1423.7
- 散金: 2586
- 红花: 171
- 沙发: 1
- 帖子: 1626
- 在线: 411.4小时
- 虫号: 466716
- 注册: 2007-11-24
- 专业: 合成药物化学
- 管辖: 生物医药区
4楼2012-09-07 09:00:57
