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heavenhell铁虫 (正式写手)
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[交流]
这个三类新药怎么报 已有5人参与
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各位老师 我们有个产品是05年拿到的临床批件，期间做第一次临床失败，现在第二次临床马上做完了，老板想让我们报生产 请问下 目前这种状态，如果临床做完了 也出来报告说临床效果可以，我们报生产的时候是不是也要经过省局先来现场核查临床和供临床样的实验原始记录和现场 还要取三批临床样子回去检验 然后再报国家局 等国家局下文我们再申请动态三批生产申请呢 （刚入门 叙述的有点不好 请指教） 如是这样 省局到国家局下文进行现场核查大概多长时间呢 ？ 还有 我们这个有点属于烂尾 因为前任做这个项目的人走了 临床供样及一些原始记录 （实验的 液相等） 发票等都找不到了 请问 如果要是硬编 可以混过去吗（指省局一级），省局要是检查原始记录主要检查什么呢 能详细点介绍吗 谢谢 |
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低调... 
8楼2013-03-29 15:52:02
2楼2013-03-29 08:12:47
heavenhell
铁虫 (正式写手)
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4楼2013-03-29 10:36:23
linanali1985
铜虫 (小有名气)
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- 性别: MM
- 专业: 免疫学研究新技术与新方法
5楼2013-03-29 10:53:11