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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 按照新药申报要求，中药复方做药效实验前，是否必须先做药学
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afan2008

银虫 (小有名气)

[求助] 按照新药申报要求，中药复方做药效实验前，是否必须先做药学

我的课题研究是一个经方（中药复方），前期做了很多实验，有一定的基础。具体来讲：对这个方子的一个临床用途进行了实验研究，效果不错。因为目前这个方子主要是汤剂，想开发为成药。准备从头按新药要求做，我对这个不太清楚，请高手们给予指点！非常感谢！
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taoxiaohu

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1楼 2011-07-05 15:27:16
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clyhappy05

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

chinarencxp: 鼓励积极参与 2011-07-05 21:52:14
afan2008(金币+10): 非常感谢。我本身在一个高校，不具有后期药理的资质吗？ 2011-07-05 23:01:37
当然先做药学研究，你们做的药理实验只是一个基础工作。做完药学后，后期的药理可能要交个一个有资质的单位（GLP认证的试验中心）去完成了，你们做的实验只能作为参考。
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2楼2011-07-05 20:36:32
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龙光

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-07-06 15:43:40
汤剂开发为成药

悲剧的可能性大，建议先做药效，确定改剂型后的药效

很多中药复方，汤剂效果不错，改其它剂型后药效大减
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3楼2011-07-05 21:30:12
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afan2008

银虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by 龙光 at 2011-07-05 21:30:12:
汤剂开发为成药

悲剧的可能性大，建议先做药效，确定改剂型后的药效

很多中药复方，汤剂效果不错，改其它剂型后药效大减

怎么不能奖励呢？ 我先做了药效，水提醇沉，初步制备了。才有后来的想法。
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4楼2011-07-05 23:04:23
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clyhappy05

铜虫 (小有名气)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-07-06 15:43:49
这个与申报的新药类别有关，一类新药，要在GLP实验室做，如果是其他类别，尤其是已上市的品种，安全性已经比较明确，你可以选择非GLP，但也要求试验正规，有完整的试验资料及动物、试剂等发票凭证。
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afan2008
5楼2011-07-06 13:31:46
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afan2008

银虫 (小有名气)
送鲜花一朵
引用回帖:
Originally posted by clyhappy05 at 2011-07-06 13:31:46:
这个与申报的新药类别有关，一类新药，要在GLP实验室做，如果是其他类别，尤其是已上市的品种，安全性已经比较明确，你可以选择非GLP，但也要求试验正规，有完整的试验资料及动物、试剂等发票凭证。

手里没有这方面的资料。能否赐教？市场上有该方剂的颗粒剂，但说明书只说用于另外一个临床科别。我初步考虑也是全方提取，或最终是若干个有效部位的复合物。应该报几类？请多指教。谢谢！
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6楼2011-07-06 15:44:42
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taoxiaohu
送鲜花一朵
7楼2012-12-11 17:01:40
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