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杨林中鸟

木虫 (小有名气)

[求助] 第一次申报新药,求指教

第一次做新药申报 的工作,资料报上去后让补药用辅料的质量审计报告,可问了好多人,都不知道是关于哪方面的,由哪个企业来出据这个报告。求各位大神不吝赐教。
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caizuan

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
制剂方面的吧,就是厂家提供的相应质检报告,供货承诺,生产过程等,确保来源稳定、质量可靠
wendy
2楼2013-10-31 21:22:59
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杨林中鸟

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by caizuan at 2013-10-31 21:22:59
制剂方面的吧,就是厂家提供的相应质检报告,供货承诺,生产过程等,确保来源稳定、质量可靠

具体的不清楚啊,我问的几个有,有说生产之类的,有说是财务方面的购买凭证的,搞的我也好凌乱……
3楼2013-10-31 22:23:27
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-11-01 19:10:21
杨林中鸟: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢 2013-11-02 20:42:26
哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-11-01 08:41:37
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小天虾

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
应该是制剂使用的辅料方面,你们从哪个厂家购买的辅料啊,要求他们开具质量检验报告啊。
5楼2013-11-01 10:54:54
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杨林中鸟

木虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by 小天虾 at 2013-11-01 10:54:54
应该是制剂使用的辅料方面,你们从哪个厂家购买的辅料啊,要求他们开具质量检验报告啊。

是质量审计报告啊,还是谢谢您
6楼2013-11-01 11:27:21
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avaiable

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
就是QA去供应商工厂审计质量体系,结束后有审计报告,有缺陷,整改回复,就是这个流程。
FDA审计也有审计报告,是官方的;客户过来审计你们,是客户审计,我们原料药厂,客户审计也蛮多的

应该是这个,不确定的话,你再问问别人
7楼2013-11-01 13:40:01
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杨林中鸟

木虫 (小有名气)

引用回帖:
7楼: Originally posted by avaiable at 2013-11-01 13:40:01
就是QA去供应商工厂审计质量体系,结束后有审计报告,有缺陷,整改回复,就是这个流程。
FDA审计也有审计报告,是官方的;客户过来审计你们,是客户审计,我们原料药厂,客户审计也蛮多的

应该是这个,不确定的 ...

好的,谢谢了
8楼2013-11-02 20:43:51
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