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浅言浅雨

新虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】新药申报的原始记录资料如何写??已有17人参与

大家好,初来乍到,请大家多多关照!
    最近在做一个中药复方制剂,因为药效不错,所以打算申报新药!
请问大家申报的原始资料如何写?有没有什么注意事项?是不是也是按照日期先后把资料一点点整理,关于一些仪器试剂是不是每次记录都要写上?(我的原始记录是按照日期一点点积累起来的,有些乱)
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-06-07 15:01:09
只要是试验室按照要求做的,没有作假,规规矩矩的写的详细些应该就没有问题。
108282352新药注册研发群,我的QQ184021632,欢迎同行来一起交流,共同进步。
2楼2010-06-04 20:59:25
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zzp_831

金虫 (小有名气)

★ ★ ★
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-07 15:01:06
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-06-07 15:01:19
按照你的实验步骤及实验时间顺序整理。
3楼2010-06-07 15:00:35
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huht

木虫 (小有名气)

★ ★
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koria0727(金币+1):鼓励新虫,多谢参与。 2010-06-07 15:30:14
能写的多详细就写多详细,省着到审批的时候麻烦,还有就是不知你的复方里有没有带毒的中药,建议你先做毒理实验,因为我以前做过几个中药复方,都因为毒性大而中断了
4楼2010-06-07 15:28:57
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huzekai

至尊木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-06-08 08:16:08
原始记录需要进行整理,同时注意是否有缺的实验,应当按时间先后,和实验方案的要求,不能出现相互矛盾的地方,因为这个还要受国家药品监督管理局的核查的,他们的人有些机械。
5楼2010-06-08 06:14:10
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juhua0106

新虫 (初入文坛)

★ ★
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-08 09:08:17
原始记录是不可缺的,也是一项重要组成部分,静下心来好好整理!
6楼2010-06-08 09:06:18
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koushui5222

木虫 (小有名气)

回答

★ ★
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caoyuan521(金币+1):谢谢参与交流,鼓励新虫! 2010-07-04 21:49:04
一般实验室都会有自己的实验记录本,将每日的实验记录记下,同时记下实验结果,注意是否有缺点。
7楼2010-07-04 21:08:29
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lzwlrl

金虫 (正式写手)

★ ★
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木笑笑(金币+1):谢谢回帖交流 2010-07-05 08:46:08
好好学习一下中药心要申报的程序及法规,然后按照试验整理资料,看看研究做全没有!
8楼2010-07-05 07:47:12
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hanklu

金虫 (正式写手)

★ ★
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caoyuan521(金币+1):谢谢回帖交流! 2010-07-05 21:19:53
原始记录,一下想不起来,法规里到底有没有要求。
要按时间,将页码编辑好;计算机保存的图谱时间也要编排好(注意实验时间安排的合理性)。我个人认为这两方面最为重要。
其他的实验,根据法规要求,做各种检验,检验的器具一定要有。(我曾在这方面吃过亏)
9楼2010-07-05 17:32:21
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lchenglin

木虫 (正式写手)

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小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-07-07 14:24:47
引用回帖:
Originally posted by huzekai at 2010-06-08 06:14:10:
原始记录需要进行整理,同时注意是否有缺的实验,应当按时间先后,和实验方案的要求,不能出现相互矛盾的地方,因为这个还要受国家药品监督管理局的核查的,他们的人有些机械。

现在原始记录主要还是省局查。每个省局的要求都不一样主要强调的还是“真实性”,只要是实实在在做的,应该问题不大。最好能了解一下有没有特殊要求,“知彼知己,百战不殆”。

顺便问一下楼上的兄台:原始记录怎么整理啊?怎么一说整理总感觉有点怪呢。
10楼2010-07-07 14:12:13
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