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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】新药申报的原始记录资料如何写？？
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浅言浅雨

新虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】新药申报的原始记录资料如何写？？已有17人参与

大家好，初来乍到，请大家多多关照！
    最近在做一个中药复方制剂，因为药效不错，所以打算申报新药！
请问大家申报的原始资料如何写？有没有什么注意事项？是不是也是按照日期先后把资料一点点整理，关于一些仪器试剂是不是每次记录都要写上？（我的原始记录是按照日期一点点积累起来的，有些乱）
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1楼2010-06-04 18:53:10
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-06-07 15:01:09
只要是试验室按照要求做的，没有作假，规规矩矩的写的详细些应该就没有问题。
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108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
2楼2010-06-04 20:59:25
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zzp_831

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-07 15:01:06
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-06-07 15:01:19
按照你的实验步骤及实验时间顺序整理。
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3楼2010-06-07 15:00:35
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huht

木虫 (小有名气)
★ ★
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koria0727(金币+1):鼓励新虫，多谢参与。 2010-06-07 15:30:14
能写的多详细就写多详细，省着到审批的时候麻烦，还有就是不知你的复方里有没有带毒的中药，建议你先做毒理实验，因为我以前做过几个中药复方，都因为毒性大而中断了
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4楼2010-06-07 15:28:57
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huzekai

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-06-08 08:16:08
原始记录需要进行整理，同时注意是否有缺的实验，应当按时间先后，和实验方案的要求，不能出现相互矛盾的地方，因为这个还要受国家药品监督管理局的核查的，他们的人有些机械。
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5楼2010-06-08 06:14:10
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juhua0106

新虫 (初入文坛)
★ ★
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-08 09:08:17
原始记录是不可缺的，也是一项重要组成部分，静下心来好好整理！
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6楼2010-06-08 09:06:18
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koushui5222

木虫 (小有名气)

回答

★ ★
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caoyuan521(金币+1):谢谢参与交流，鼓励新虫！ 2010-07-04 21:49:04
一般实验室都会有自己的实验记录本，将每日的实验记录记下，同时记下实验结果，注意是否有缺点。
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7楼2010-07-04 21:08:29
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lzwlrl

金虫 (正式写手)
★ ★
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木笑笑(金币+1):谢谢回帖交流 2010-07-05 08:46:08
好好学习一下中药心要申报的程序及法规，然后按照试验整理资料，看看研究做全没有！
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8楼2010-07-05 07:47:12
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hanklu

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
caoyuan521(金币+1):谢谢回帖交流！ 2010-07-05 21:19:53
原始记录，一下想不起来，法规里到底有没有要求。
要按时间，将页码编辑好；计算机保存的图谱时间也要编排好（注意实验时间安排的合理性）。我个人认为这两方面最为重要。
其他的实验，根据法规要求，做各种检验，检验的器具一定要有。（我曾在这方面吃过亏）
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9楼2010-07-05 17:32:21
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lchenglin

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-07-07 14:24:47
引用回帖:
Originally posted by huzekai at 2010-06-08 06:14:10:
原始记录需要进行整理，同时注意是否有缺的实验，应当按时间先后，和实验方案的要求，不能出现相互矛盾的地方，因为这个还要受国家药品监督管理局的核查的，他们的人有些机械。

现在原始记录主要还是省局查。每个省局的要求都不一样主要强调的还是“真实性”，只要是实实在在做的，应该问题不大。最好能了解一下有没有特殊要求，“知彼知己，百战不殆”。

顺便问一下楼上的兄台：原始记录怎么整理啊？怎么一说整理总感觉有点怪呢。
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10楼2010-07-07 14:12:13
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