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demi2516

铜虫 (小有名气)

[求助] 原料药和制剂一块申报,则制剂的2号申报材料:原料药合法来源那一块该怎么写。

如题
因为是和制剂一起申报原料药
所以原料药不会有药品注册证等证明文件
这种情况该怎样应对??
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

自己合成的原料?
2楼2011-12-07 08:28:28
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

楼主确实没说清楚,原料药的获得方法。
3楼2011-12-07 08:35:53
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一人一半

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-12-07 10:40:55
如果是从外面购买的原料药,就需要有国家药监局批准的合法文号;如果是自己合成的原料药,就需要分别按照不同类别的要求,将原料药也进行相关的申报注册。
征途漫漫,拼字当头
4楼2011-12-07 08:57:26
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

自制啊,一起申报有生产记录,批检验记录就行,
5楼2011-12-07 12:22:54
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demi2516

铜虫 (小有名气)

原料药是自己生产的,打算与制剂一起申报。
制剂申报资料2号:原料药合法来源该怎么写?
6楼2011-12-08 08:39:58
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lfj081018

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-12-08 10:12:09
对应《药品注册管理办法》附件二化学药品注册资料要求,原料跟制剂一起申报的,制剂部分原料的合法来源,应提供制备原料的厂家药品生产许可证、GMP证书、营业执照、组织机构代码、地税国税正副本,原料药的自拟标准、自检报告。总之,能提供的东西越全面越好。
7楼2011-12-08 09:29:16
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weixiaogang

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-12-08 10:12:23
自己合成的已取得批准文号的原料药,原料药合法来源是本单位;如果是从外面购买的原料来源当让就是购买厂家,需要原料药厂家的药品生产许可证、GMP证书、营业执照、组织机构代码、,厂家检验报告,质量标准标准、自检报告。
在路上
8楼2011-12-08 09:54:41
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demi2516

铜虫 (小有名气)

我在说清楚点吧
原料药,是厂家自己生产的,之前没有申报过,所以不会有批准文号。原料药是打算与制剂一起申报的。
这样,制剂申报资料中原料药合法来源项下应该提供些什么材料?
9楼2011-12-12 14:06:19
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hcx1022

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

证明性文件等等吧,证、照什么的,加盖公章
10楼2012-07-19 09:27:50
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