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demi2516

铜虫 (小有名气)

[求助] 原料药和制剂一块申报,则制剂的2号申报材料:原料药合法来源那一块该怎么写。

如题
因为是和制剂一起申报原料药
所以原料药不会有药品注册证等证明文件
这种情况该怎样应对??
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一人一半

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-12-07 10:40:55
如果是从外面购买的原料药,就需要有国家药监局批准的合法文号;如果是自己合成的原料药,就需要分别按照不同类别的要求,将原料药也进行相关的申报注册。
征途漫漫,拼字当头
4楼2011-12-07 08:57:26
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

自己合成的原料?
2楼2011-12-07 08:28:28
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

楼主确实没说清楚,原料药的获得方法。
3楼2011-12-07 08:35:53
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

自制啊,一起申报有生产记录,批检验记录就行,
5楼2011-12-07 12:22:54
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