应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药和制剂一块申报，则制剂的2号申报材料：原料药合法来源那一块该怎么写。
151/2返回列表12下一页
查看: 3632  |  回复: 14
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

demi2516

铜虫 (小有名气)

[求助] 原料药和制剂一块申报，则制剂的2号申报材料：原料药合法来源那一块该怎么写。

如题
因为是和制剂一起申报原料药
所以原料药不会有药品注册证等证明文件
这种情况该怎样应对？？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2011-12-06 10:06:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
自己合成的原料？
赞一下 回复此楼
2楼2011-12-07 08:28:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

楼主确实没说清楚，原料药的获得方法。
赞一下 回复此楼
3楼2011-12-07 08:35:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

一人一半

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-12-07 10:40:55
如果是从外面购买的原料药，就需要有国家药监局批准的合法文号；如果是自己合成的原料药，就需要分别按照不同类别的要求，将原料药也进行相关的申报注册。
赞一下(1人) 回复此楼
征途漫漫，拼字当头
4楼2011-12-07 08:57:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

自制啊，一起申报有生产记录，批检验记录就行，
赞一下 回复此楼
5楼2011-12-07 12:22:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

demi2516

铜虫 (小有名气)
原料药是自己生产的，打算与制剂一起申报。
制剂申报资料2号：原料药合法来源该怎么写？
赞一下 回复此楼
6楼2011-12-08 08:39:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lfj081018

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-12-08 10:12:09
对应《药品注册管理办法》附件二化学药品注册资料要求，原料跟制剂一起申报的，制剂部分原料的合法来源，应提供制备原料的厂家药品生产许可证、GMP证书、营业执照、组织机构代码、地税国税正副本，原料药的自拟标准、自检报告。总之，能提供的东西越全面越好。
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2011-12-08 09:29:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

weixiaogang

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-12-08 10:12:23
自己合成的已取得批准文号的原料药，原料药合法来源是本单位；如果是从外面购买的原料来源当让就是购买厂家，需要原料药厂家的药品生产许可证、GMP证书、营业执照、组织机构代码、，厂家检验报告，质量标准标准、自检报告。
赞一下(1人) 回复此楼
在路上
8楼2011-12-08 09:54:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

demi2516

铜虫 (小有名气)
我在说清楚点吧
原料药，是厂家自己生产的，之前没有申报过，所以不会有批准文号。原料药是打算与制剂一起申报的。
这样，制剂申报资料中原料药合法来源项下应该提供些什么材料？
赞一下 回复此楼
9楼2011-12-12 14:06:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hcx1022

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

证明性文件等等吧，证、照什么的，加盖公章
赞一下 回复此楼
10楼2012-07-19 09:27:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 demi2516 的主题更新
151/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 305求调剂 +5 77Qi 2026-04-07 5/250 2026-04-11 11:45 by zhq0425
[考研] 316求调剂 +4 想读研究生( ?∵ 2026-04-07 4/200 2026-04-11 11:43 by zhq0425
[考研] 281求调剂 +11 觉得好的吧 2026-04-10 11/550 2026-04-11 09:35 by 逆水乘风
[考研] 一志愿华南理工大学331分材料求调剂 +9 天下ww 2026-04-09 9/450 2026-04-10 22:58 by Ftglcn90
[考研] 考研调剂 +26 硕星赴 2026-04-09 27/1350 2026-04-10 22:24 by 猪会飞
[考研] 263能源动力专硕求调剂 +4 加大号饭盒袋 2026-04-10 4/200 2026-04-10 20:52 by gong120082
[考研] 301求调剂 +5 149. 2026-04-10 5/250 2026-04-10 15:45 by 柴小白
[考研] 一志愿中科大070300化学，314分求调剂 +12 wakeluofu 2026-04-09 12/600 2026-04-10 09:57 by liuhuiying09
[考研] 0860004 求调剂 309分 +6 Yin DY 2026-04-09 6/300 2026-04-09 10:19 by 啊李999
[考研] 一志愿华东理工085601材料工程303分求调剂 +15 a1708 2026-04-06 15/750 2026-04-08 16:23 by luoyongfeng
[考研] 264求调剂 +11 麦小叮当 2026-04-07 11/550 2026-04-08 16:05 by 一只好果子?
[考研] 315求调剂 +17 欣喜777 2026-04-04 18/900 2026-04-08 13:54 by hangsimei
[考研] 求调剂 一志愿西南交通大学085701环境工程 282分 +15 多多爱吃汉堡 2026-04-04 16/800 2026-04-08 11:39 by i_cooler
[考研] 338求调剂 +5 小猪红色 678 2026-04-06 6/300 2026-04-07 21:18 by 乔哒哒哒
[考博] 博士申请 +3 IQwQl 2026-04-05 3/150 2026-04-07 20:31 by greychen00
[考研] 318求调剂 +5 李青山山山 2026-04-07 5/250 2026-04-07 18:24 by 蓝云思雨
[考研] 316求调剂 +7 yyx想调剂 2026-04-05 7/350 2026-04-07 14:31 by shdgaomin
[考研] 348求调剂 +3 车厘子zzz 2026-04-05 3/150 2026-04-05 20:30 by 啵啵啵0119
[考研] 一志愿北交大材料工程总分358求调剂 +6 cs0106 2026-04-05 6/300 2026-04-05 16:34 by imissbao
[考研] 341求调剂 +3 学无止境，冲 2026-04-05 3/150 2026-04-05 09:40 by lbsjt
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭