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demi2516

铜虫 (小有名气)

[求助] 原料药和制剂一块申报,则制剂的2号申报材料:原料药合法来源那一块该怎么写。

如题
因为是和制剂一起申报原料药
所以原料药不会有药品注册证等证明文件
这种情况该怎样应对??
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lfj081018

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-12-08 10:12:09
对应《药品注册管理办法》附件二化学药品注册资料要求,原料跟制剂一起申报的,制剂部分原料的合法来源,应提供制备原料的厂家药品生产许可证、GMP证书、营业执照、组织机构代码、地税国税正副本,原料药的自拟标准、自检报告。总之,能提供的东西越全面越好。
7楼2011-12-08 09:29:16
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