应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药和制剂一块申报，则制剂的2号申报材料：原料药合法来源那一块该怎么写。
151/2返回列表12下一页
查看: 3513  |  回复: 14
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

demi2516

铜虫 (小有名气)

[求助] 原料药和制剂一块申报，则制剂的2号申报材料：原料药合法来源那一块该怎么写。

如题
因为是和制剂一起申报原料药
所以原料药不会有药品注册证等证明文件
这种情况该怎样应对？？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2011-12-06 10:06:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
自己合成的原料？
赞一下 回复此楼
2楼2011-12-07 08:28:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

楼主确实没说清楚，原料药的获得方法。
赞一下 回复此楼
3楼2011-12-07 08:35:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

一人一半

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-12-07 10:40:55
如果是从外面购买的原料药，就需要有国家药监局批准的合法文号；如果是自己合成的原料药，就需要分别按照不同类别的要求，将原料药也进行相关的申报注册。
赞一下(1人) 回复此楼
征途漫漫，拼字当头
4楼2011-12-07 08:57:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

自制啊，一起申报有生产记录，批检验记录就行，
赞一下 回复此楼
5楼2011-12-07 12:22:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

demi2516

铜虫 (小有名气)
原料药是自己生产的，打算与制剂一起申报。
制剂申报资料2号：原料药合法来源该怎么写？
赞一下 回复此楼
6楼2011-12-08 08:39:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lfj081018

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-12-08 10:12:09
对应《药品注册管理办法》附件二化学药品注册资料要求，原料跟制剂一起申报的，制剂部分原料的合法来源，应提供制备原料的厂家药品生产许可证、GMP证书、营业执照、组织机构代码、地税国税正副本，原料药的自拟标准、自检报告。总之，能提供的东西越全面越好。
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2011-12-08 09:29:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

weixiaogang

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-12-08 10:12:23
自己合成的已取得批准文号的原料药，原料药合法来源是本单位；如果是从外面购买的原料来源当让就是购买厂家，需要原料药厂家的药品生产许可证、GMP证书、营业执照、组织机构代码、，厂家检验报告，质量标准标准、自检报告。
赞一下(1人) 回复此楼
在路上
8楼2011-12-08 09:54:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

demi2516

铜虫 (小有名气)
我在说清楚点吧
原料药，是厂家自己生产的，之前没有申报过，所以不会有批准文号。原料药是打算与制剂一起申报的。
这样，制剂申报资料中原料药合法来源项下应该提供些什么材料？
赞一下 回复此楼
9楼2011-12-12 14:06:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hcx1022

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

证明性文件等等吧，证、照什么的，加盖公章
赞一下 回复此楼
10楼2012-07-19 09:27:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 demi2516 的主题更新
151/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 本子写完了，给DS兄弟看了，得了92分 +3 Doma 2026-03-01 7/350 2026-03-02 00:00 by jnzsy
[考研] 材料学硕318求调剂 +11 February_Feb 2026-03-01 13/650 2026-03-01 23:53 by ccp273206157
[考研] 26考研报考西工大材料308分求调剂 +3 weizhong123 2026-03-01 3/150 2026-03-01 21:42 by 公瑾逍遥
[考研] 272求调剂 +6 田智友 2026-02-28 6/300 2026-03-01 21:40 by 公瑾逍遥
[考研] 274求调剂 +3 cgyzqwn 2026-03-01 6/300 2026-03-01 21:24 by cgyzqwn
[考研] 高分子化学与物理调剂 +6 好好好1233 2026-02-28 12/600 2026-03-01 19:48 by 好好好1233
[考研] 0856化工专硕求调剂 +12 董boxing 2026-03-01 12/600 2026-03-01 19:45 by 材子momo
[考研] 化工专硕342，一志愿大连理工大学，求调剂 +3 kyf化工 2026-02-28 4/200 2026-03-01 16:49 by yywzz
[考研] 285求调剂 +8 满头大汗的学生 2026-02-28 8/400 2026-03-01 16:47 by caszguilin
[考研] 313求调剂 +3 水流年lc 2026-02-28 3/150 2026-03-01 16:01 by 新能源达人
[考研] 307求调剂 +5 wyyyqx 2026-03-01 5/250 2026-03-01 15:21 by Fff-1
[考研] 304求调剂 +6 曼殊2266 2026-02-28 7/350 2026-03-01 15:14 by wjLi2017
[考研] 材料工程274求调剂 +3 Lilithan 2026-03-01 3/150 2026-03-01 14:58 by ms629
[考研] 295复试调剂 +3 简木ChuFront 2026-03-01 3/150 2026-03-01 14:27 by zzxw520th
[考研] 寻找调剂 +4 LYidhsjabdj 2026-02-28 4/200 2026-03-01 10:56 by sunny81
[考博] 博士自荐 +4 kkluvs 2026-02-28 4/200 2026-03-01 10:19 by 馥安馥安
[论文投稿] 求助coordination chemistry reviews 的写作模板 10+3 ljplijiapeng 2026-02-27 4/200 2026-03-01 09:07 by babero
[论文投稿] Optics letters投稿被拒求助 30+3 luckyry 2026-02-26 4/200 2026-03-01 09:06 by babero
[高分子] 求环氧树脂研发1名 +3 孙xc 2026-02-25 11/550 2026-02-28 16:57 by ichall
[硕博家园] 【博士招生】太原理工大学2026化工博士 +4 N1ce_try 2026-02-24 8/400 2026-02-26 08:40 by N1ce_try
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭