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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药和制剂一块申报，则制剂的2号申报材料：原料药合法来源那一块该怎么写。
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demi2516

铜虫 (小有名气)

[求助] 原料药和制剂一块申报，则制剂的2号申报材料：原料药合法来源那一块该怎么写。

如题
因为是和制剂一起申报原料药
所以原料药不会有药品注册证等证明文件
这种情况该怎样应对？？
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1楼2011-12-06 10:06:20
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
自己合成的原料？
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2楼2011-12-07 08:28:28
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

楼主确实没说清楚，原料药的获得方法。
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3楼2011-12-07 08:35:53
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一人一半

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-12-07 10:40:55
如果是从外面购买的原料药，就需要有国家药监局批准的合法文号；如果是自己合成的原料药，就需要分别按照不同类别的要求，将原料药也进行相关的申报注册。
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征途漫漫，拼字当头
4楼2011-12-07 08:57:26
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

自制啊，一起申报有生产记录，批检验记录就行，
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5楼2011-12-07 12:22:54
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demi2516

铜虫 (小有名气)
原料药是自己生产的，打算与制剂一起申报。
制剂申报资料2号：原料药合法来源该怎么写？
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6楼2011-12-08 08:39:58
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lfj081018

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-12-08 10:12:09
对应《药品注册管理办法》附件二化学药品注册资料要求，原料跟制剂一起申报的，制剂部分原料的合法来源，应提供制备原料的厂家药品生产许可证、GMP证书、营业执照、组织机构代码、地税国税正副本，原料药的自拟标准、自检报告。总之，能提供的东西越全面越好。
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7楼2011-12-08 09:29:16
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weixiaogang

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-12-08 10:12:23
自己合成的已取得批准文号的原料药，原料药合法来源是本单位；如果是从外面购买的原料来源当让就是购买厂家，需要原料药厂家的药品生产许可证、GMP证书、营业执照、组织机构代码、，厂家检验报告，质量标准标准、自检报告。
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在路上
8楼2011-12-08 09:54:41
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demi2516

铜虫 (小有名气)
我在说清楚点吧
原料药，是厂家自己生产的，之前没有申报过，所以不会有批准文号。原料药是打算与制剂一起申报的。
这样，制剂申报资料中原料药合法来源项下应该提供些什么材料？
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9楼2011-12-12 14:06:19
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hcx1022

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

证明性文件等等吧，证、照什么的，加盖公章
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10楼2012-07-19 09:27:50
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