应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药和制剂一块申报，则制剂的2号申报材料：原料药合法来源那一块该怎么写。
151/2返回列表12下一页
查看: 3542  |  回复: 14
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

demi2516

铜虫 (小有名气)

[求助] 原料药和制剂一块申报，则制剂的2号申报材料：原料药合法来源那一块该怎么写。

如题
因为是和制剂一起申报原料药
所以原料药不会有药品注册证等证明文件
这种情况该怎样应对？？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2011-12-06 10:06:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
自己合成的原料？
赞一下 回复此楼
2楼2011-12-07 08:28:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

楼主确实没说清楚，原料药的获得方法。
赞一下 回复此楼
3楼2011-12-07 08:35:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

一人一半

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-12-07 10:40:55
如果是从外面购买的原料药，就需要有国家药监局批准的合法文号；如果是自己合成的原料药，就需要分别按照不同类别的要求，将原料药也进行相关的申报注册。
赞一下(1人) 回复此楼
征途漫漫，拼字当头
4楼2011-12-07 08:57:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

自制啊，一起申报有生产记录，批检验记录就行，
赞一下 回复此楼
5楼2011-12-07 12:22:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

demi2516

铜虫 (小有名气)
原料药是自己生产的，打算与制剂一起申报。
制剂申报资料2号：原料药合法来源该怎么写？
赞一下 回复此楼
6楼2011-12-08 08:39:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lfj081018

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-12-08 10:12:09
对应《药品注册管理办法》附件二化学药品注册资料要求，原料跟制剂一起申报的，制剂部分原料的合法来源，应提供制备原料的厂家药品生产许可证、GMP证书、营业执照、组织机构代码、地税国税正副本，原料药的自拟标准、自检报告。总之，能提供的东西越全面越好。
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2011-12-08 09:29:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

weixiaogang

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-12-08 10:12:23
自己合成的已取得批准文号的原料药，原料药合法来源是本单位；如果是从外面购买的原料来源当让就是购买厂家，需要原料药厂家的药品生产许可证、GMP证书、营业执照、组织机构代码、，厂家检验报告，质量标准标准、自检报告。
赞一下(1人) 回复此楼
在路上
8楼2011-12-08 09:54:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

demi2516

铜虫 (小有名气)
我在说清楚点吧
原料药，是厂家自己生产的，之前没有申报过，所以不会有批准文号。原料药是打算与制剂一起申报的。
这样，制剂申报资料中原料药合法来源项下应该提供些什么材料？
赞一下 回复此楼
9楼2011-12-12 14:06:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hcx1022

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

证明性文件等等吧，证、照什么的，加盖公章
赞一下 回复此楼
10楼2012-07-19 09:27:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 demi2516 的主题更新
151/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 求调剂院校信息 +4 CX 330 2026-03-21 4/200 2026-03-21 23:48 by ms629
[考研] 一志愿北京化工大学070300 学硕336求调剂 +3 vv迷 2026-03-21 4/200 2026-03-21 23:05 by f19980501
[考研] 一志愿东华大学控制学硕320求调剂 +3 Grand777 2026-03-21 3/150 2026-03-21 19:23 by 简之-
[考研] 材料工程专硕 348分求调剂 +3 冬辞. 2026-03-17 5/250 2026-03-21 18:47 by 学员8dgXkO
[考研] 311求调剂 +3 勇敢的小吴 2026-03-20 3/150 2026-03-21 17:40 by ColorlessPI
[考研] 336求调剂 +5 rmc8866 2026-03-21 5/250 2026-03-21 17:24 by 学员8dgXkO
[考研] 299求调剂 +5 shxchem 2026-03-20 7/350 2026-03-21 17:09 by ColorlessPI
[考研] 306求调剂 +4 chuanzhu川烛 2026-03-18 4/200 2026-03-21 08:25 by laoshidan
[考研] 085700资源与环境308求调剂 +12 墨墨漠 2026-03-18 13/650 2026-03-21 01:42 by JourneyLucky
[考研] 271材料工程求调剂 +8 .6lL 2026-03-18 8/400 2026-03-21 00:58 by JourneyLucky
[考研] 一志愿 西北大学 ，070300化学学硕，总分287，双非一本，求调剂。 +4 晨昏线与星海 2026-03-19 4/200 2026-03-20 22:15 by JourneyLucky
[考研] 289求调剂 +6 怀瑾握瑜l 2026-03-20 6/300 2026-03-20 20:30 by 学员8dgXkO
[考研] 086500 325 求调剂 +3 领带小熊 2026-03-19 3/150 2026-03-20 18:38 by 尽舜尧1
[考研] 生物学调剂招人！！！ +3 山海天岚 2026-03-17 4/200 2026-03-19 21:34 by 怎么释怀
[考研] 328求调剂，英语六级551，有科研经历 +4 生物工程调剂 2026-03-16 12/600 2026-03-19 11:10 by 生物工程调剂
[考研] 344求调剂 +6 knight344 2026-03-16 7/350 2026-03-18 20:13 by walc
[考研] 085601专硕，总分342求调剂，地区不限 +5 share_joy 2026-03-16 5/250 2026-03-18 14:48 by haxia
[考研] 0854可跨调剂，一作一项核心论文五项专利，省、国级证书40+数一英一287 +8 小李0854 2026-03-16 8/400 2026-03-18 14:35 by 搏击518
[考研] 070300化学学硕求调剂 +6 太想进步了0608 2026-03-16 6/300 2026-03-16 16:13 by kykm678
[考研] 0856专硕279求调剂 +5 加油加油！? 2026-03-15 5/250 2026-03-15 11:58 by 2020015
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭