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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请问可以单独申报仿制原料药吗?不报制剂.
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akta

新虫 (初入文坛)

[交流] 请问可以单独申报仿制原料药吗?不报制剂.已有7人参与

谢谢各位
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1楼2008-12-27 21:04:26
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紫竹林

银虫 (小有名气)
★
gyp2002(金币+1,VIP+0): 8-25 13:44
可以的！
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2楼2008-12-28 09:08:49
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kongkong75

金虫 (小有名气)
★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢参与虫友讨论~！
仿制的原料药,应该是可以的,药理临床资料可以参考制剂的文献资料;如果是新药的话,就要用制剂来做药理临床;
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新药研发、注册申报、药品法规等相关最新信息咨询，请联系QQ：609195969
3楼2008-12-28 11:09:47
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杏林之花

金虫 (小有名气)
★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢参与虫友讨论~！
只有具备规定的条件，完全可以单独申报仿制原料药。
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4楼2008-12-28 11:41:10
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shirley717

铜虫 (初入文坛)
当然是可以的，和申报制剂仿制是一样的。不过申报原料，药学研究资料要提供9#材料（结构确证相关部分）
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5楼2008-12-29 13:38:20
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zhang_0206

木虫 (小有名气)
可以呀
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做好自己的事
6楼2009-02-03 09:03:41
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yokesmith

银虫 (小有名气)
★
gyp2002(金币+1,VIP+0): 8-25 13:44
gyp2002(金币+0,VIP+0): 8-25 13:44
借题目问一下，如果申报仿制原料药，此品种的受理号允许几家用来进行制剂报批？
如果申报原料进口注册证，又能报几家呢？
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7楼2009-02-03 09:09:51
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cuigang7979

捐助贵宾 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
gyp2002(金币+1,VIP+0): 8-25 13:44
当然是可以的，和申报制剂仿制是一样的。不过申报原料，药学研究资料要提供9#材料（结构确证相关部分）。个人理解一个受理号只能提供给一家报制剂。
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8楼2009-08-25 11:39:53
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yinguang

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
原料药的批准文号可以用来报制剂，没听说过受理号也能报制剂。
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巧者劳而知者忧，无能者无所求。
9楼2009-10-07 14:18:27
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user53900

木虫 (正式写手)

知易行难，实验的真谛
没事的时候看看药品管理方面的，真的很有用处～！
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我们已经走的太远，以至于忘了为什么而出发
10楼2009-10-07 15:06:29
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