请问可以单独申报仿制原料药吗?不报制剂. - 新药研发 - 政策法规

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yinguang

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我还是不明白，属于注册分类1、3、4化学原料药能否不报制剂，单独注册？如果可以的话临床试验该怎么做？

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巧者劳而知者忧，无能者无所求。

11楼2009-10-08 07:53:41

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njwangkai

木虫 (小有名气)

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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 10-9 09:31

可以的，只要相关材料都齐备

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12楼2009-10-08 08:13:22

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mspharm

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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 10-9 09:31

化药6类是可以的，就是通常所说的仿制药，但申报单位需有药品生产许可证。

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13楼2009-10-08 21:45:43

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kuandailin

木虫 (小有名气)

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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-9 13:37

应该可以的，可以在开放日咨询sfda网站

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14楼2009-10-09 13:05:51

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garyboy

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引用回帖:

Originally posted by yinguang at 2009-10-8 07:53:
我还是不明白，属于注册分类1、3、4化学原料药能否不报制剂，单独注册？如果可以的话临床试验该怎么做？

这是不行滴！新药要带制剂一起报！仿制可以只报原料！

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15楼2009-10-09 15:19:59

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zhouhong7596

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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 11-30 16:47

当然可以，具体操作要对照药品注册的细则运行。

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老兵新传

16楼2009-11-29 11:28:07

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andylidingzhong

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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-19 21:29:48

可以的。

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17楼2011-02-15 13:52:31

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zhangcz1975

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老员外

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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-19 21:29:59

引用回帖:

Originally posted by garyboy at 2009-10-09 15:19:59:

这是不行滴！新药要带制剂一起报！仿制可以只报原料！

对，新药原料和制剂都不能单独报，6类就没有限制了。

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18楼2011-02-15 16:01:19

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jxncwfz

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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-19 21:30:13

据我所知，一般来说，一家原料药厂家可向多加制剂厂家提供原料药（仅限于不同制剂厂家）。

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19楼2011-02-16 10:24:19

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xiaomihu8011

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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-19 21:30:22

完全可以。

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对于化学我才刚上路呢！

20楼2011-02-18 10:44:54

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