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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请问可以单独申报仿制原料药吗?不报制剂.
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yinguang

金虫 (小有名气)
★
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我还是不明白，属于注册分类1、3、4化学原料药能否不报制剂，单独注册？如果可以的话临床试验该怎么做？
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巧者劳而知者忧，无能者无所求。
11楼2009-10-08 07:53:41
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njwangkai

木虫 (小有名气)
★ ★
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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 10-9 09:31
可以的，只要相关材料都齐备
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12楼2009-10-08 08:13:22
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mspharm

金虫 (正式写手)
★ ★
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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 10-9 09:31
化药6类是可以的，就是通常所说的仿制药，但申报单位需有药品生产许可证。
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13楼2009-10-08 21:45:43
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kuandailin

木虫 (小有名气)
★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-9 13:37
应该可以的，可以在开放日咨询sfda网站
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14楼2009-10-09 13:05:51
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garyboy

木虫 (小有名气)
★
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引用回帖:
Originally posted by yinguang at 2009-10-8 07:53:
我还是不明白，属于注册分类1、3、4化学原料药能否不报制剂，单独注册？如果可以的话临床试验该怎么做？

这是不行滴！新药要带制剂一起报！仿制可以只报原料！
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15楼2009-10-09 15:19:59
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zhouhong7596

银虫 (小有名气)
★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 11-30 16:47
当然可以，具体操作要对照药品注册的细则运行。
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老兵新传
16楼2009-11-29 11:28:07
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andylidingzhong

新虫 (小有名气)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-19 21:29:48
可以的 。
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17楼2011-02-15 13:52:31
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zhangcz1975

铁杆木虫 (正式写手)

老员外
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-19 21:29:59
引用回帖:
Originally posted by garyboy at 2009-10-09 15:19:59:

这是不行滴！新药要带制剂一起报！仿制可以只报原料！

对，新药原料和制剂都不能单独报，6类就没有限制了。
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18楼2011-02-15 16:01:19
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jxncwfz

金虫 (小有名气)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-19 21:30:13
据我所知，一般来说，一家原料药厂家可向多加制剂厂家提供原料药（仅限于不同制剂厂家）。
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19楼2011-02-16 10:24:19
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xiaomihu8011

铁杆木虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-19 21:30:22
完全可以。
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对于化学我才刚上路呢！
20楼2011-02-18 10:44:54
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