应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请问可以单独申报仿制原料药吗?不报制剂.
52/1返回列表
查看: 4435  |  回复: 23
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

楼1970-01-01 08:00:00
 已阅   申请DRDEPI   回复此楼   编辑   查看我的主页

yinguang

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
我还是不明白，属于注册分类1、3、4化学原料药能否不报制剂，单独注册？如果可以的话临床试验该怎么做？
赞一下(1人) 回复此楼
巧者劳而知者忧，无能者无所求。
11楼2009-10-08 07:53:41
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 24 个回答

kongkong75

金虫 (小有名气)
★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢参与虫友讨论~！
仿制的原料药,应该是可以的,药理临床资料可以参考制剂的文献资料;如果是新药的话,就要用制剂来做药理临床;
赞一下(11人) 回复此楼
新药研发、注册申报、药品法规等相关最新信息咨询，请联系QQ：609195969
3楼2008-12-28 11:09:47
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

杏林之花

金虫 (小有名气)
★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢参与虫友讨论~！
只有具备规定的条件，完全可以单独申报仿制原料药。
赞一下(10人) 回复此楼
4楼2008-12-28 11:41:10
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shirley717

铜虫 (初入文坛)
当然是可以的，和申报制剂仿制是一样的。不过申报原料，药学研究资料要提供9#材料（结构确证相关部分）
赞一下 回复此楼
5楼2008-12-29 13:38:20
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 24 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复(可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭