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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请问可以单独申报仿制原料药吗?不报制剂.
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楼1970-01-01 08:00:00
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智能机器人

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shirley717

铜虫 (初入文坛)
当然是可以的，和申报制剂仿制是一样的。不过申报原料，药学研究资料要提供9#材料（结构确证相关部分）
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5楼2008-12-29 13:38:20
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kongkong75

金虫 (小有名气)
★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢参与虫友讨论~！
仿制的原料药,应该是可以的,药理临床资料可以参考制剂的文献资料;如果是新药的话,就要用制剂来做药理临床;
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3楼2008-12-28 11:09:47
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杏林之花

金虫 (小有名气)
★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢参与虫友讨论~！
只有具备规定的条件，完全可以单独申报仿制原料药。
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4楼2008-12-28 11:41:10
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yokesmith

银虫 (小有名气)
★
gyp2002(金币+1,VIP+0): 8-25 13:44
gyp2002(金币+0,VIP+0): 8-25 13:44
借题目问一下，如果申报仿制原料药，此品种的受理号允许几家用来进行制剂报批？
如果申报原料进口注册证，又能报几家呢？
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7楼2009-02-03 09:09:51
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