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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 生物制药 » 【求助】原料药申报需做稳定性试验吗？需要多长时间的稳定性试验数据？
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740792733

新虫 (初入文坛)

[求助] 【求助】原料药申报需做稳定性试验吗？需要多长时间的稳定性试验数据？

原料药申报需做稳定性试验吗？需要多长时间的稳定性试验数据？请大家帮帮忙吧。
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1楼2011-07-21 09:12:08
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★
jiangchunyong(金币+1): 谢谢 2011-07-21 09:26:54
740792733(金币+1): 我不知道在中国药典的哪一部分可以找到，我没查到 2011-07-21 11:10:31
1、需要
2、查询中国药典
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2楼2011-07-21 09:20:12
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740792733

新虫 (初入文坛)
还想请教一下在中国药典那部分能找到啊？我没查到
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3楼2011-07-21 10:55:13
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)

【答案】应助回帖

740792733(金币+1): 多谢你啦，我找到了，很感谢。 2011-07-21 14:17:37
引用回帖:
Originally posted by 740792733 at 2011-07-21 10:55:13:
还想请教一下在中国药典那部分能找到啊？我没查到

二部稳定性指导原则
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4楼2011-07-21 11:11:33
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lw233159

新虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1): 谢谢回复！ 2011-08-11 00:31:36
原料及制剂申报，最少要申报6个月的稳定性试验，且到有效期后一年的稳定性考察需保留记录备查
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5楼2011-08-10 11:50:32
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
karl2100(金币+1): 多谢指教！ 2011-08-11 00:31:53
引用回帖:
1楼: Originally posted by 740792733 at 2011-07-21 09:12:08:
原料药申报需做稳定性试验吗？需要多长时间的稳定性试验数据？请大家帮帮忙吧。

原料及制剂申报，最少要提交中试规模三批产品加速与长期分别6个月的稳定性试验数据，至有效期后一年的稳定性考察需保留记录备查
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gwmgyp
6楼2011-08-10 12:44:14
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zodijacmu

新虫 (初入文坛)
★
leecius(金币+1): 谢谢。 2012-01-31 08:18:01
不同类型药品有不同的稳定性试验数据，可以查询2010药典，稳定性考察要保证有效期后一年
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7楼2011-09-02 14:05:31
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liminqiang

新虫 (初入文坛)
★
leecius(金币+1): 谢谢。 2012-01-31 08:18:08
肯定的答复你，需要。包括破坏性，长期性都要做
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8楼2012-01-30 11:54:27
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yugijiang

木虫 (著名写手)
至少需要6个月的加速稳定性数据的
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9楼2012-06-29 08:48:38
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