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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请问可以单独申报仿制原料药吗?不报制剂.
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楼1970-01-01 08:00:00
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kuandailin

木虫 (小有名气)
★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-9 13:37
应该可以的，可以在开放日咨询sfda网站
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14楼2009-10-09 13:05:51
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kongkong75

金虫 (小有名气)
★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢参与虫友讨论~！
仿制的原料药,应该是可以的,药理临床资料可以参考制剂的文献资料;如果是新药的话,就要用制剂来做药理临床;
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3楼2008-12-28 11:09:47
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杏林之花

金虫 (小有名气)
★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢参与虫友讨论~！
只有具备规定的条件，完全可以单独申报仿制原料药。
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4楼2008-12-28 11:41:10
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shirley717

铜虫 (初入文坛)
当然是可以的，和申报制剂仿制是一样的。不过申报原料，药学研究资料要提供9#材料（结构确证相关部分）
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5楼2008-12-29 13:38:20
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