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liyanshun

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[求助] 原料药申报生产的13号资料

3.1类原料药申报生产的资料中，需要有13号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）吗，可不可以把这些资料放在8号资料里面。

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其实我是一个学化学的

1楼 2011-12-13 12:54:18

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kkbyb

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xiaoxiao270(金币+1): 谢谢 2011-12-13 17:38:27

8号资料跟这个有关么？既然有为什么不按要求做呢，万一发回重新整理岂不是很耽误时间

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2楼2011-12-13 14:49:02

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liyanshun

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引用回帖:

2楼: Originally posted by kkbyb at 2011-12-13 14:49:02:
8号资料跟这个有关么？既然有为什么不按要求做呢，万一发回重新整理岂不是很耽误时间

8号资料里面有原材料来源啊但是13号又出现了不知道怎么处理

其实我是一个学化学的

3楼2011-12-13 14:52:01

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不是吧，8号资料只是要求一些学术上的研究资料和文献资料啊

4楼2011-12-13 15:30:16

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xiaoxiao270(金币+1): 谢谢 2011-12-13 17:38:39

您不是报的是原料药么。担忧的问题是在制剂的才有，而且制剂的也明确规定了，一式两份在2号和13号中，8号只写个索引或什么的就行。

赞一下(1人)

5楼2011-12-13 15:34:20

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