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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】新药申报的原始记录资料如何写？？
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浅言浅雨

新虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】新药申报的原始记录资料如何写？？已有17人参与

大家好，初来乍到，请大家多多关照！
    最近在做一个中药复方制剂，因为药效不错，所以打算申报新药！
请问大家申报的原始资料如何写？有没有什么注意事项？是不是也是按照日期先后把资料一点点整理，关于一些仪器试剂是不是每次记录都要写上？（我的原始记录是按照日期一点点积累起来的，有些乱）
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1楼2010-06-04 18:53:10
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lchenglin

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-07-07 14:24:47
引用回帖:
Originally posted by huzekai at 2010-06-08 06:14:10:
原始记录需要进行整理，同时注意是否有缺的实验，应当按时间先后，和实验方案的要求，不能出现相互矛盾的地方，因为这个还要受国家药品监督管理局的核查的，他们的人有些机械。

现在原始记录主要还是省局查。每个省局的要求都不一样主要强调的还是“真实性”，只要是实实在在做的，应该问题不大。最好能了解一下有没有特殊要求，“知彼知己，百战不殆”。

顺便问一下楼上的兄台：原始记录怎么整理啊？怎么一说整理总感觉有点怪呢。
赞一下(3人) 回复此楼
10楼2010-07-07 14:12:13
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