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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药品研发中经常遇到的一个问题。
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[求助] 药品研发中经常遇到的一个问题。

高效液相色谱法测定含量时，经常要小范围改动原标准流动相的比例，试验记录是写实际用的条件，还是写标准条件？
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1楼2012-02-28 15:56:30
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

c402073239

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-28 23:23:19
ltxin2009: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2012-03-27 12:48:52
1、小范围改变流动相的比例可以直接写原标准流动相的比例，但是在改变流动相的比例要在一定范围之内。
2、小范围改变流动相具体见中国药典2010二部药典附录V D 高效液相色谱法 （3）有专门流动相的详细阐述流动相比例的问题。
3、改变流动相比例，再做质量研究耐用性时，肯定会做改变流动相比例的实验，应该对最后含量检测结果没有影响。
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相互学习
3楼2012-02-28 21:58:05
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liangjinhuan

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-29 09:10:41
ltxin2009: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-03-27 12:49:12
原始记录上肯定是要写改变后的条件，原始记录的目的就是及时准确的记录试验现象，试验过程和试验中出现的问题。但是资料中可以只写制定的标准条件，因为流动相的比例在各国药典中都是可以微调的。
既然这么对流动相的改变这么灵敏，建议做下耐用性，找出到底是对哪方面比较敏感，对敏感的条件作出如实记录。然后可以在制定的标准中注明敏感的条件控制范围。
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你不解决问题，你就会成为问题
5楼2012-02-29 09:02:31
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jinshuping

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-29 13:38:50
ltxin2009: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-03-27 12:49:27
既然已经定了标准条件，那为什么每次都要做微小变动呢，如果标准条件确实不适合，那改变条件后就可以满足要求的话，最好定改变条件后的。看你最后申报的是什么条件原始记录就写什么条件！
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9楼2012-02-29 12:50:47
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
9楼: Originally posted by jinshuping at 2012-02-29 12:50:47:
既然已经定了标准条件，那为什么每次都要做微小变动呢，如果标准条件确实不适合，那改变条件后就可以满足要求的话，最好定改变条件后的。看你最后申报的是什么条件原始记录就写什么条件！

仿制药的原标准不是可以随便改的，尽管有些标准比例不一定合适。
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10楼2012-02-29 12:54:40
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普通回帖

lhy07312003

金虫 (初入文坛)

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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-28 23:22:52
ltxin2009: 金币+2 2012-03-27 12:49:35
如果是小变动，当然按原标准中写啦，除非你的条件特别灵敏，
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2楼2012-02-28 16:57:37
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bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-29 09:10:29
ltxin2009: 金币+2 2012-03-27 12:49:51
如果每次都要改变流动相比例，在仪器、柱或试剂没有质量问题的情况下。建议该检测方法再做方法学研究，找出更好的流动相、柱温以及色谱柱的选型。
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4楼2012-02-29 08:32:37
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newfish5600

木虫 (正式写手)
xuexi学习
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6楼2012-02-29 09:12:44
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
4楼: Originally posted by bbcsz at 2012-02-29 08:32:37:
如果每次都要改变流动相比例，在仪器、柱或试剂没有质量问题的情况下。建议该检测方法再做方法学研究，找出更好的流动相、柱温以及色谱柱的选型。

虽然是每次与标准的不同，但是每次用的比例是一致的。
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7楼2012-02-29 09:33:54
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wangxiang88

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-29 13:38:44
ltxin2009: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-03-27 12:50:15
应该不需要的
小改变没什么的
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8楼2012-02-29 10:27:00
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