应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药品研发中经常遇到的一个问题。
222/3返回列表上一页123下一页
查看: 3069  |  回复: 21
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

jinshuping

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-29 13:40:39
ltxin2009: 金币+2 2012-03-27 12:50:30
引用回帖:
10楼: Originally posted by ltxin2009 at 2012-02-29 12:54:40:
仿制药的原标准不是可以随便改的，尽管有些标准比例不一定合适。

仿制药参考的标准一般是不会改的，但是实际做如果不适合也还是可以调整的，仿的药品而不是标准。如果不适合还写原标准，申报时药检所抽查时怎么办？
赞一下 回复此楼
11楼2012-02-29 13:08:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
11楼: Originally posted by jinshuping at 2012-02-29 13:08:47:
仿制药参考的标准一般是不会改的，但是实际做如果不适合也还是可以调整的，仿的药品而不是标准。如果不适合还写原标准，申报时药检所抽查时怎么办？

调流动相的比例，如果在规定范围内，就不算改标准，质量标准草案草案肯定是按原标准写，问题是试验记录怎么写，写实际用的条件，还是标准条件。
赞一下 回复此楼
12楼2012-02-29 13:18:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinshuping

木虫 (小有名气)
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-29 13:40:50
引用回帖:
12楼: Originally posted by ltxin2009 at 2012-02-29 13:18:26:
调流动相的比例，如果在规定范围内，就不算改标准，质量标准草案草案肯定是按原标准写，问题是试验记录怎么写，写实际用的条件，还是标准条件。

我的意见就是最后质量标准怎么定，原始记录就怎么写！
赞一下 回复此楼
13楼2012-02-29 13:31:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
13楼: Originally posted by jinshuping at 2012-02-29 13:31:46:
我的意见就是最后质量标准怎么定，原始记录就怎么写！

标准只有一个，就是原标准，不存在怎么定的问题。
赞一下 回复此楼
14楼2012-02-29 13:37:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

caff

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ltxin2009: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-03-27 12:50:48
原始记录肯定按实际的做法写，要不然以后想重复都找不到根据，怎么还能叫原始记录，那就叫抄写质量标准了，也没有写的必要了，研究阶段的实验记录肯定是写的越细越具体越好了~
赞一下 回复此楼
15楼2012-02-29 14:24:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
15楼: Originally posted by caff at 2012-02-29 14:24:31:
原始记录肯定按实际的做法写，要不然以后想重复都找不到根据，怎么还能叫原始记录，那就叫抄写质量标准了，也没有写的必要了，研究阶段的实验记录肯定是写的越细越具体越好了~

谢谢回复，我也觉得这样更合理。
赞一下 回复此楼
16楼2012-02-29 16:28:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ltxin2009: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-03-27 12:50:58
当然是按实际做的写了，否则还叫原始记录吗？无论是哪儿的标准，都是允许适当调节流动相各组份间的比例或梯度的，有改动后，有必要做一些方法学验证一下，改动后的条件更支持你的数据，同时做改动前后各指标的对比。
赞一下 回复此楼
gwmgyp
17楼2012-03-01 07:47:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hxclgs

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ltxin2009: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-03-27 12:51:08
如果是小范围改的话，就按标准就行。
赞一下 回复此楼
人不犯我我不犯人人若犯我礼让三分人再犯我斩草除根---金星
18楼2012-03-01 13:07:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

839967781

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ltxin2009: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-03-27 12:51:21
可以改变，但一定要有理有据，有方法学保证才行
赞一下 回复此楼
19楼2012-03-05 16:40:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

晴朗夜空

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ltxin2009: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-03-27 12:51:28
记录要真实可溯源，当然要写真实的啦，而且真实操作数据是符合实际需要的，同时也能够为下次的试验调整提供参考依据。
赞一下 回复此楼
相对才是唯一真理
20楼2012-03-27 10:21:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 ltxin2009 的主题更新
222/3返回列表上一页123下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见，大家看看几个A，几个B? +5 Tide man 2026-08-11 5/250 2026-08-12 09:24 by kangban
[论文投稿] 职称评审，求友友推荐见刊最快的期刊 +4 工厂打螺丝 2026-08-08 4/200 2026-08-12 09:18 by hansi2025
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分？ +11 yufeiwaner 2026-08-09 13/650 2026-08-12 08:17 by yufeiwaner
[基金申请] 有时候，自然基金真的不能太认真 （我的申报经验） +3 majunge000 2026-08-11 4/200 2026-08-11 20:13 by lch2012
[基金申请] 帮忙看看fileCode +7 wwncly 2026-08-10 13/650 2026-08-11 19:36 by 冰心玉壶晴
[硕博家园] 读博的好处 +3 lnee 2026-08-11 3/150 2026-08-11 18:10 by 希望我好好的
[基金申请] 听说今天filecode变了 +26 布布和一二 2026-08-06 49/2450 2026-08-11 13:18 by WH3796
[基金申请] filecode +9 documentary 2026-08-10 9/450 2026-08-11 10:08 by wk7465
[基金申请] 基金中了 +15 laoda193707 2026-08-06 15/750 2026-08-11 00:11 by jiafei2190
[基金申请] 静等基金结果 +5 gjjjzhong 2026-08-10 16/800 2026-08-10 17:19 by Tide man
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +3 majunge000 2026-08-10 3/150 2026-08-10 15:46 by lch2012
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
[基金申请] 好奇怪的filecode +4 布布和一二 2026-08-08 5/250 2026-08-10 14:20 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于filecode，很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
[基金申请] 关于豆爷回答的JTJC与%2F数量 +5 yang182083 2026-08-06 7/350 2026-08-08 18:29 by zhanghaozhu
[基金申请] 化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变，有变的大神么？ +3 Tide man 2026-08-07 4/200 2026-08-07 22:39 by Tide man
[基金申请] 影响面上的因素 +8 布布和一二 2026-08-05 11/550 2026-08-06 10:41 by 宝贝虫子
[基金申请] 好消息？这个有何含义？？？ +8 Tide man 2026-08-05 10/500 2026-08-05 16:14 by xmuxiaoyu
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭