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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药品研发中经常遇到的一个问题。
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jinshuping

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-29 13:40:39
ltxin2009: 金币+2 2012-03-27 12:50:30
引用回帖:
10楼: Originally posted by ltxin2009 at 2012-02-29 12:54:40:
仿制药的原标准不是可以随便改的，尽管有些标准比例不一定合适。

仿制药参考的标准一般是不会改的，但是实际做如果不适合也还是可以调整的，仿的药品而不是标准。如果不适合还写原标准，申报时药检所抽查时怎么办？
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11楼2012-02-29 13:08:47
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
11楼: Originally posted by jinshuping at 2012-02-29 13:08:47:
仿制药参考的标准一般是不会改的，但是实际做如果不适合也还是可以调整的，仿的药品而不是标准。如果不适合还写原标准，申报时药检所抽查时怎么办？

调流动相的比例，如果在规定范围内，就不算改标准，质量标准草案草案肯定是按原标准写，问题是试验记录怎么写，写实际用的条件，还是标准条件。
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12楼2012-02-29 13:18:26
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jinshuping

木虫 (小有名气)
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-29 13:40:50
引用回帖:
12楼: Originally posted by ltxin2009 at 2012-02-29 13:18:26:
调流动相的比例，如果在规定范围内，就不算改标准，质量标准草案草案肯定是按原标准写，问题是试验记录怎么写，写实际用的条件，还是标准条件。

我的意见就是最后质量标准怎么定，原始记录就怎么写！
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13楼2012-02-29 13:31:46
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
13楼: Originally posted by jinshuping at 2012-02-29 13:31:46:
我的意见就是最后质量标准怎么定，原始记录就怎么写！

标准只有一个，就是原标准，不存在怎么定的问题。
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14楼2012-02-29 13:37:46
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caff

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ltxin2009: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-03-27 12:50:48
原始记录肯定按实际的做法写，要不然以后想重复都找不到根据，怎么还能叫原始记录，那就叫抄写质量标准了，也没有写的必要了，研究阶段的实验记录肯定是写的越细越具体越好了~
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15楼2012-02-29 14:24:31
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
15楼: Originally posted by caff at 2012-02-29 14:24:31:
原始记录肯定按实际的做法写，要不然以后想重复都找不到根据，怎么还能叫原始记录，那就叫抄写质量标准了，也没有写的必要了，研究阶段的实验记录肯定是写的越细越具体越好了~

谢谢回复，我也觉得这样更合理。
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16楼2012-02-29 16:28:05
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ltxin2009: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-03-27 12:50:58
当然是按实际做的写了，否则还叫原始记录吗？无论是哪儿的标准，都是允许适当调节流动相各组份间的比例或梯度的，有改动后，有必要做一些方法学验证一下，改动后的条件更支持你的数据，同时做改动前后各指标的对比。
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gwmgyp
17楼2012-03-01 07:47:51
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hxclgs

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ltxin2009: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-03-27 12:51:08
如果是小范围改的话，就按标准就行。
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人不犯我我不犯人人若犯我礼让三分人再犯我斩草除根---金星
18楼2012-03-01 13:07:04
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839967781

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ltxin2009: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-03-27 12:51:21
可以改变，但一定要有理有据，有方法学保证才行
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19楼2012-03-05 16:40:02
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晴朗夜空

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ltxin2009: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-03-27 12:51:28
记录要真实可溯源，当然要写真实的啦，而且真实操作数据是符合实际需要的，同时也能够为下次的试验调整提供参考依据。
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相对才是唯一真理
20楼2012-03-27 10:21:30
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