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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药品研发中经常遇到的一个问题。
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[求助] 药品研发中经常遇到的一个问题。

高效液相色谱法测定含量时，经常要小范围改动原标准流动相的比例，试验记录是写实际用的条件，还是写标准条件？
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1楼 2012-02-28 15:56:30
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ltxin2009: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-03-27 12:50:58
当然是按实际做的写了，否则还叫原始记录吗？无论是哪儿的标准，都是允许适当调节流动相各组份间的比例或梯度的，有改动后，有必要做一些方法学验证一下，改动后的条件更支持你的数据，同时做改动前后各指标的对比。
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gwmgyp
17楼2012-03-01 07:47:51
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lhy07312003

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-28 23:22:52
ltxin2009: 金币+2 2012-03-27 12:49:35
如果是小变动，当然按原标准中写啦，除非你的条件特别灵敏，
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2楼2012-02-28 16:57:37
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c402073239

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-28 23:23:19
ltxin2009: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2012-03-27 12:48:52
1、小范围改变流动相的比例可以直接写原标准流动相的比例，但是在改变流动相的比例要在一定范围之内。
2、小范围改变流动相具体见中国药典2010二部药典附录V D 高效液相色谱法 （3）有专门流动相的详细阐述流动相比例的问题。
3、改变流动相比例，再做质量研究耐用性时，肯定会做改变流动相比例的实验，应该对最后含量检测结果没有影响。
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相互学习
3楼2012-02-28 21:58:05
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bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-29 09:10:29
ltxin2009: 金币+2 2012-03-27 12:49:51
如果每次都要改变流动相比例，在仪器、柱或试剂没有质量问题的情况下。建议该检测方法再做方法学研究，找出更好的流动相、柱温以及色谱柱的选型。
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4楼2012-02-29 08:32:37
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