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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[求助] 药品研发中经常遇到的一个问题。

高效液相色谱法测定含量时,经常要小范围改动原标准流动相的比例,试验记录是写实际用的条件,还是写标准条件?
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

引用回帖:
15楼: Originally posted by caff at 2012-02-29 14:24:31:
原始记录肯定按实际的做法写,要不然以后想重复都找不到根据,怎么还能叫原始记录,那就叫抄写质量标准了,也没有写的必要了,研究阶段的实验记录肯定是写的越细越具体越好了~

谢谢回复,我也觉得这样更合理。
16楼2012-02-29 16:28:05
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lhy07312003

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-28 23:22:52
ltxin2009: 金币+2 2012-03-27 12:49:35
如果是小变动,当然按原标准中写啦,除非你的条件特别灵敏,
2楼2012-02-28 16:57:37
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c402073239

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-28 23:23:19
ltxin2009: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢! 2012-03-27 12:48:52
1、小范围改变流动相的比例可以直接写原标准流动相的比例,但是在改变流动相的比例要在一定范围之内。
2、小范围改变流动相具体见中国药典2010二部药典附录V D 高效液相色谱法 (3)有专门流动相的详细阐述流动相比例的问题。
3、改变流动相比例,再做质量研究耐用性时,肯定会做改变流动相比例的实验,应该对最后含量检测结果没有影响。

相互学习
3楼2012-02-28 21:58:05
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bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-29 09:10:29
ltxin2009: 金币+2 2012-03-27 12:49:51
如果每次都要改变流动相比例,在仪器、柱或试剂没有质量问题的情况下。建议该检测方法再做方法学研究,找出更好的流动相、柱温以及色谱柱的选型。
4楼2012-02-29 08:32:37
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