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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药品研发中经常遇到的一个问题。
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[求助] 药品研发中经常遇到的一个问题。

高效液相色谱法测定含量时，经常要小范围改动原标准流动相的比例，试验记录是写实际用的条件，还是写标准条件？
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1楼2012-02-28 15:56:30
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
11楼: Originally posted by jinshuping at 2012-02-29 13:08:47:
仿制药参考的标准一般是不会改的，但是实际做如果不适合也还是可以调整的，仿的药品而不是标准。如果不适合还写原标准，申报时药检所抽查时怎么办？

调流动相的比例，如果在规定范围内，就不算改标准，质量标准草案草案肯定是按原标准写，问题是试验记录怎么写，写实际用的条件，还是标准条件。
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12楼2012-02-29 13:18:26
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lhy07312003

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-28 23:22:52
ltxin2009: 金币+2 2012-03-27 12:49:35
如果是小变动，当然按原标准中写啦，除非你的条件特别灵敏，
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2楼2012-02-28 16:57:37
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c402073239

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-28 23:23:19
ltxin2009: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2012-03-27 12:48:52
1、小范围改变流动相的比例可以直接写原标准流动相的比例，但是在改变流动相的比例要在一定范围之内。
2、小范围改变流动相具体见中国药典2010二部药典附录V D 高效液相色谱法 （3）有专门流动相的详细阐述流动相比例的问题。
3、改变流动相比例，再做质量研究耐用性时，肯定会做改变流动相比例的实验，应该对最后含量检测结果没有影响。
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相互学习
3楼2012-02-28 21:58:05
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bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-29 09:10:29
ltxin2009: 金币+2 2012-03-27 12:49:51
如果每次都要改变流动相比例，在仪器、柱或试剂没有质量问题的情况下。建议该检测方法再做方法学研究，找出更好的流动相、柱温以及色谱柱的选型。
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4楼2012-02-29 08:32:37
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