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浅言浅雨

新虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】新药申报的原始记录资料如何写?? 已有17人参与

大家好,初来乍到,请大家多多关照!
    最近在做一个中药复方制剂,因为药效不错,所以打算申报新药!
请问大家申报的原始资料如何写?有没有什么注意事项?是不是也是按照日期先后把资料一点点整理,关于一些仪器试剂是不是每次记录都要写上?(我的原始记录是按照日期一点点积累起来的,有些乱)
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我们在拉萨,晒着阳光等你
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hanklu

金虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
caoyuan521(金币+1):谢谢回帖交流! 2010-07-05 21:19:53
原始记录,一下想不起来,法规里到底有没有要求。
要按时间,将页码编辑好;计算机保存的图谱时间也要编排好(注意实验时间安排的合理性)。我个人认为这两方面最为重要。
其他的实验,根据法规要求,做各种检验,检验的器具一定要有。(我曾在这方面吃过亏)
9楼2010-07-05 17:32:21
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风

★ ★
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-06-07 15:01:09
只要是试验室按照要求做的,没有作假,规规矩矩的写的详细些应该就没有问题。
108282352新药注册研发群,我的QQ184021632,欢迎同行来一起交流,共同进步。
2楼2010-06-04 20:59:25
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zzp_831

金虫 (小有名气)

★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-07 15:01:06
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-06-07 15:01:19
按照你的实验步骤及实验时间顺序整理。
3楼2010-06-07 15:00:35
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huht

木虫 (小有名气)

★ ★
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koria0727(金币+1):鼓励新虫,多谢参与。 2010-06-07 15:30:14
能写的多详细就写多详细,省着到审批的时候麻烦,还有就是不知你的复方里有没有带毒的中药,建议你先做毒理实验,因为我以前做过几个中药复方,都因为毒性大而中断了
4楼2010-06-07 15:28:57
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