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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 1.1类新药申报临床研究
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phpcsr

银虫 (小有名气)

[交流] 1.1类新药申报临床研究 已有5人参与

1.1类新药申报临床研究，对申报时样品的制备量和制备场所有什么要求吗？必须在GMP车间，必须每批1万片以上吗？
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看淡
1楼 2012-05-09 21:35:40
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liqide

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
没有要求，在实验室做就可以了。规模应该要一万片以上
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2楼2012-05-10 22:29:27
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升起军旗的人

新虫 (初入文坛)
好像不对哦~
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3楼2012-05-11 21:45:43
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1994yw

木虫 (正式写手)
也想知道啊
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4楼2012-05-15 16:26:53
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kathyday

金虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-05-17 15:27:01
应该是需要工艺放大的，指导原则里有写 稳定性研究应采用一定规模生产的样品。处方。制备工艺也应与生产规模一致的
另外， 你提交了申请，药品监督管理部门5日之内 要去现场核查 抽取样品
你这样应该不行吧
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5楼2012-05-17 15:22:48
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
样品量静态抽取三批，规模最好是大生产规模。
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哈哈哈
6楼2012-05-17 16:06:12
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