应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 1.1类新药临床申报28号资料问题
111/1返回列表
查看: 2442  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

无云小叶子

银虫 (小有名气)

[交流] 1.1类新药临床申报28号资料问题

我是刚从事注册工作的，想向各位老师请教一下，关于1.1类新药申报临床时准备28号资料时，没有本品种的国内外相关临床文献，是否可以用同类品种的临床文献来写本品种的28号资料？
谢谢各位老师给予指点！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-04-25 16:49:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

liqide

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-05-11 00:02:00
1.1类新药在申报生产的时候，28#资料可以把之前的研究进行总结，开始申报 临床的时候专家并不是太关注。
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2012-05-08 15:10:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

liqide

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-04-27 23:13:09
无云小叶子: 金币+1, 感谢给的意见 2012-05-08 09:04:22
应该是可以的，只要作用机理相似或者活性成分相似。
赞一下 回复此楼
2楼2012-04-26 20:02:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fxzxp

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-04-28 22:03:37
我理解是具体品种的临床研究综述。
建议您直接递交，不要试图通过这种方式给CDE培训。
赞一下 回复此楼
3楼2012-04-28 15:44:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

无云小叶子

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by liqide at 2012-04-26 20:02:52:
应该是可以的，只要作用机理相似或者活性成分相似。

我疑惑的是品种虽然相似，但是上临床之后的各种反应就未必一样啊，临床上一是看疗效，二是看不良反应，疗效可以类似，但是不良反应未必就是一样，还有药物的搭配使用、体内代谢等，这些都未知的啊，如何能用类似的品种来替代呢？
赞一下 回复此楼
4楼2012-05-08 09:02:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

胶囊猪猪

新虫 (小有名气)
这个问题我也想知道
赞一下 回复此楼
6楼2012-05-08 16:46:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

胶囊猪猪

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
好像提供生物活性相似的生物药剂学总结
赞一下 回复此楼
7楼2012-05-08 16:48:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

无云小叶子

银虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by liqide at 2012-05-08 15:10:21:
1.1类新药在申报生产的时候，28#资料可以把之前的研究进行总结，开始申报 临床的时候专家并不是太关注。

谢谢，我和你想的差不多，看了一些资料都是不详细
只有这样试试了
赞一下 回复此楼
8楼2012-05-09 14:04:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lijin79833

木虫 (著名写手)
学习了，以后做储备。
赞一下 回复此楼
9楼2012-05-10 15:39:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)
引用回帖:
5楼: Originally posted by liqide at 2012-05-08 15:10:21:
1.1类新药在申报生产的时候，28#资料可以把之前的研究进行总结，开始申报 临床的时候专家并不是太关注。

同意楼上说法
回复此楼
10楼2012-05-10 18:21:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tingting2011

新虫 (小有名气)
向各位前辈们学习！
赞一下 回复此楼
11楼2012-05-21 14:41:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 无云小叶子 的主题更新
111/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 4/200 2026-09-16 04:27 by DgNGHc3h5tPl
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +5 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 5/250 2026-09-16 03:14 by DgNGHc3h5tPl
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 5/250 2026-09-16 03:02 by DgNGHc3h5tPl
[考博] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +7 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 7/350 2026-09-16 02:35 by DgNGHc3h5tPl
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 5/250 2026-09-16 02:14 by DgNGHc3h5tPl
[考博] 申博发邮件 +4 Lmengk 2026-09-15 4/200 2026-09-16 00:05 by 木心想继续深造
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 3/150 2026-09-15 20:14 by zNcEhTcH7ihq
[找工作] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 23jxep3nCNZb 2026-09-14 3/150 2026-09-15 18:47 by CgyNCDVNhGVg
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 17:59 by CgyNCDVNhGVg
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-15 16:59 by CgyNCDVNhGVg
[考博] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +7 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 7/350 2026-09-15 16:23 by CgyNCDVNhGVg
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 23jxep3nCNZb 2026-09-14 3/150 2026-09-15 09:38 by VMDqgnlKimtZ
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 4/200 2026-09-15 08:02 by C79jjtjAKjEn
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 4/200 2026-09-15 07:50 by C79jjtjAKjEn
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 4/200 2026-09-15 06:50 by 5BDX0d0WFp7t
[考研] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 5/250 2026-09-14 22:25 by vZfe6xYu34yj
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 4/200 2026-09-14 21:37 by vZfe6xYu34yj
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 5/250 2026-09-14 21:25 by vZfe6xYu34yj
[考博] 西北工业大学材料学院电化学传感与催化课题组招收2027年推免研究生、博士生、博士后 +3 马方园 2026-09-10 4/200 2026-09-14 09:29 by Chem张zz
[教师之家] 浙江师范大学是怎么坑我的 +10 recruit123 2026-09-09 15/750 2026-09-13 10:45 by seaskyy
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭