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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 1.1类新药临床申报28号资料问题
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无云小叶子

银虫 (小有名气)

[交流] 1.1类新药临床申报28号资料问题

我是刚从事注册工作的，想向各位老师请教一下，关于1.1类新药申报临床时准备28号资料时，没有本品种的国内外相关临床文献，是否可以用同类品种的临床文献来写本品种的28号资料？
谢谢各位老师给予指点！
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1楼2012-04-25 16:49:45
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liqide

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-04-27 23:13:09
无云小叶子: 金币+1, 感谢给的意见 2012-05-08 09:04:22
应该是可以的，只要作用机理相似或者活性成分相似。
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2楼2012-04-26 20:02:52
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liqide

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-05-11 00:02:00
1.1类新药在申报生产的时候，28#资料可以把之前的研究进行总结，开始申报 临床的时候专家并不是太关注。
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5楼2012-05-08 15:10:21
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