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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 1.1类新药临床申报28号资料问题
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无云小叶子

银虫 (小有名气)

[交流] 1.1类新药临床申报28号资料问题

我是刚从事注册工作的，想向各位老师请教一下，关于1.1类新药申报临床时准备28号资料时，没有本品种的国内外相关临床文献，是否可以用同类品种的临床文献来写本品种的28号资料？
谢谢各位老师给予指点！
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1楼 2012-04-25 16:49:45
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gwmgyp

版主 (知名作家)
引用回帖:
5楼: Originally posted by liqide at 2012-05-08 15:10:21:
1.1类新药在申报生产的时候，28#资料可以把之前的研究进行总结，开始申报 临床的时候专家并不是太关注。

同意楼上说法
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10楼2012-05-10 18:21:41
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liqide

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-04-27 23:13:09
无云小叶子: 金币+1, 感谢给的意见 2012-05-08 09:04:22
应该是可以的，只要作用机理相似或者活性成分相似。
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2楼2012-04-26 20:02:52
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fxzxp

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-04-28 22:03:37
我理解是具体品种的临床研究综述。
建议您直接递交，不要试图通过这种方式给CDE培训。
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3楼2012-04-28 15:44:10
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无云小叶子

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by liqide at 2012-04-26 20:02:52:
应该是可以的，只要作用机理相似或者活性成分相似。

我疑惑的是品种虽然相似，但是上临床之后的各种反应就未必一样啊，临床上一是看疗效，二是看不良反应，疗效可以类似，但是不良反应未必就是一样，还有药物的搭配使用、体内代谢等，这些都未知的啊，如何能用类似的品种来替代呢？
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4楼2012-05-08 09:02:52
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