24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 2119  |  回复: 5
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

phpcsr

银虫 (小有名气)

[交流] 1.1类新药申报临床研究 已有5人参与

1.1类新药申报临床研究,对申报时样品的制备量和制备场所有什么要求吗?必须在GMP车间,必须每批1万片以上吗?
回复此楼
看淡
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
样品量静态抽取三批,规模最好是大生产规模。
哈哈哈
6楼2012-05-17 16:06:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答

liqide

铁杆木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
没有要求,在实验室做就可以了。规模应该要一万片以上
2楼2012-05-10 22:29:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kathyday

金虫 (初入文坛)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-05-17 15:27:01
应该是需要工艺放大的,指导原则里有写 稳定性研究应采用一定规模生产的样品。处方。制备工艺也应与生产规模一致的
另外, 你提交了申请,药品监督管理部门5日之内 要去现场核查 抽取样品
你这样应该不行吧
5楼2012-05-17 15:22:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 071000生物学求调剂,初试成绩343 +6 小小甜面团 2026-03-25 6/300 2026-03-26 23:01 by 不吃魚的貓
[考研] 321求调剂 +6 wasdssaa 2026-03-26 6/300 2026-03-26 20:57 by sanrepian
[考研] 0856材料专硕353求调剂 +7 NIFFFfff 2026-03-20 7/350 2026-03-26 20:45 by 不吃魚的貓
[考研] 303求调剂 +7 元夕元 2026-03-20 8/400 2026-03-26 20:38 by 不吃魚的貓
[考研] 340求调剂 +3 Amber00 2026-03-26 3/150 2026-03-26 18:57 by 不吃魚的貓
[考研] 材料考研求调剂 +3 Dendel 2026-03-23 6/300 2026-03-26 17:51 by fmesaito
[考研] 081700 调剂 267分 +11 迷人的哈哈 2026-03-23 11/550 2026-03-26 15:41 by zzll406
[硕博家园] 北京林业大学硕导招生广告 +5 kongweilin 2026-03-26 7/350 2026-03-26 14:37 by mapenggao
[考研] 化学调剂一志愿上海交通大学336分-本科上海211 +4 小鱼爱有机 2026-03-25 4/200 2026-03-26 10:19 by aa331100
[考研] 材料与化工304求B区调剂 +3 邱gl 2026-03-25 3/150 2026-03-25 19:03 by Ainin_
[考研] 0854人工智能方向招收调剂 +4 章小鱼567 2026-03-24 4/200 2026-03-25 13:29 by 2177681040
[考研] 化学调剂 +6 yzysaa 2026-03-21 6/300 2026-03-25 09:27 by aa331100
[考研] B区考研调剂 +4 yqdszhdap- 2026-03-22 5/250 2026-03-25 08:51 by baoball
[考研] 一志愿北化315 求调剂 +3 akrrain 2026-03-24 3/150 2026-03-24 19:35 by 了了了了。。
[考研] 080500求调剂 +3 zzzzfan 2026-03-24 3/150 2026-03-24 16:38 by barlinike
[考研] 280分求调剂 一志愿085802 +4 PUMPT 2026-03-22 7/350 2026-03-22 22:13 by 星空星月
[考研] 319求调剂 +4 小力气珂珂 2026-03-20 4/200 2026-03-22 15:53 by ColorlessPI
[考研] 生物学调剂 +5 Surekei 2026-03-21 5/250 2026-03-22 14:39 by tcx007
[考研] 考研调剂 +3 呼呼?~+123456 2026-03-21 3/150 2026-03-21 20:04 by 无际的草原
[考研] 085601调剂 358分 +3 zzzzggh 2026-03-20 4/200 2026-03-21 10:21 by luoyongfeng
信息提示
请填处理意见