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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

[交流] 申报临床和申报生产的资料有何区别? 已有4人参与

感觉上都一样,全套资料一起报,先批临床再批生产,就是同一套资料?
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哈哈哈
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wzdaizzy

木虫 (小有名气)


zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-05-07 22:54:44
怎么可能呢,报生产加上了临床的一些资料,且还有工艺验证的资料!
明知山有虎,偏向虎山行!
2楼2012-04-19 16:52:27
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tianhua1211

至尊木虫 (著名写手)

★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-05-07 22:54:54
不同的,质量部分、工艺部分还有临床部分都是重新写的材料
3楼2012-04-20 08:56:55
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12arp

银虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-05-07 22:55:13
其实应该这样想,在申报临床后还有改进工艺的机会,报产资料就是核查的内容了,再换句话说,就是临床资料可以是不成熟的,但报产的必须严格按照实际工艺效果来报
4楼2012-04-22 11:55:37
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

申报临床的资料和申报生产的资料很大部分应该一样的把?
哈哈哈
5楼2012-05-07 20:30:41
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BMWF1

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by 12arp at 2012-04-22 11:55:37
其实应该这样想,在申报临床后还有改进工艺的机会,报产资料就是核查的内容了,再换句话说,就是临床资料可以是不成熟的,但报产的必须严格按照实际工艺效果来报

请教:目前的注册情形下,生产申报的工艺资料跟临床申报的工艺资料能作调整吗?我正在做一个中药5类的申报,现在就发现如果报当初报临床的生产工艺(当初05年报材料时,在制法项下只写了部分辅料),现在严格按制法做也能做出成品,但对操作条件要求很小心控制,担心如果加些粘合剂,是否被质疑已做的药理,临床?
6楼2012-05-31 17:45:05
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