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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 申报临床和申报生产的资料有何区别？
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

[交流] 申报临床和申报生产的资料有何区别？ 已有4人参与

感觉上都一样，全套资料一起报，先批临床再批生产，就是同一套资料？
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哈哈哈
1楼 2012-04-19 14:28:32
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wzdaizzy

木虫 (小有名气)
★
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-05-07 22:54:44
怎么可能呢，报生产加上了临床的一些资料，且还有工艺验证的资料！
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明知山有虎，偏向虎山行！
2楼2012-04-19 16:52:27
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tianhua1211

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-05-07 22:54:54
不同的，质量部分、工艺部分还有临床部分都是重新写的材料
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3楼2012-04-20 08:56:55
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12arp

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-05-07 22:55:13
其实应该这样想，在申报临床后还有改进工艺的机会，报产资料就是核查的内容了，再换句话说，就是临床资料可以是不成熟的，但报产的必须严格按照实际工艺效果来报
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4楼2012-04-22 11:55:37
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士
申报临床的资料和申报生产的资料很大部分应该一样的把？
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哈哈哈
5楼2012-05-07 20:30:41
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BMWF1

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by 12arp at 2012-04-22 11:55:37
其实应该这样想，在申报临床后还有改进工艺的机会，报产资料就是核查的内容了，再换句话说，就是临床资料可以是不成熟的，但报产的必须严格按照实际工艺效果来报

请教：目前的注册情形下，生产申报的工艺资料跟临床申报的工艺资料能作调整吗？我正在做一个中药5类的申报，现在就发现如果报当初报临床的生产工艺（当初05年报材料时，在制法项下只写了部分辅料），现在严格按制法做也能做出成品，但对操作条件要求很小心控制，担心如果加些粘合剂，是否被质疑已做的药理，临床？
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6楼2012-05-31 17:45:05
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