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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【求助】研发单位与生产单位联合申报的问题
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蚊子飞来

金虫 (正式写手)

[交流] 【求助】研发单位与生产单位联合申报的问题

研发单位与生产单位联合申报，
原料和辅料都由研发单位提供可以吗？
检验时由谁负责检验？
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1楼 2011-01-20 13:49:19
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Renr

铁杆木虫 (知名作家)
★
蚊子飞来(金币+2): 谢谢回答！ 2011-01-20 17:20:47
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-01-21 00:29:45
好像是研发负责吧
应该i有相关规定的吧
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2楼2011-01-20 14:17:04
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★
蚊子飞来(金币+3): 谢谢回复！！ 2011-01-20 17:21:13
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-01-21 00:30:14
第四十六条　多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
只能一个单位申报，谁申报谁负责检验。
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3楼2011-01-20 14:24:59
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蚊子飞来

金虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by ronalbeck at 2011-01-20 14:24:59:
第四十六条　多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个 ...

我们只是一个单位研发的，但是没有大生产能力，所以想与另外一个生产厂家联合申报生产，————情况是这样的。原辅料可以由研发单位单位提供可以吗？
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4楼2011-01-20 17:15:08
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-01-21 00:30:46
蚊子飞来(金币+2): 感谢您的回答！谢谢 2011-01-24 11:42:56
引用回帖:
Originally posted by 蚊子飞来 at 2011-01-20 17:15:08:

我们只是一个单位研发的，但是没有大生产能力，所以想与另外一个生产厂家联合申报生产，————情况是这样的。原辅料可以由研发单位单位提供可以吗？

完全可以，报生产时才需要生产单位的检验条件
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5楼2011-01-20 17:16:43
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蚊子飞来

金虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by mrzouhao at 2011-01-20 17:16:43:

完全可以，报生产时才需要生产单位的检验条件

目前，我们就是想进行大生产，就是问问报生产时的情况，
您回答的不是我问的啊！
再说一下我的问题：
1研发单位与生产单位联合申报，
原料和辅料都由研发单位提供可以吗？
2检验时由谁负责检验？
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6楼2011-01-24 11:29:16
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-03-09 23:33:02
引用回帖:
Originally posted by 蚊子飞来 at 2011-01-24 11:29:16:


目前，我们就是想进行大生产，就是问问报生产时的情况，
您回答的不是我问的啊！
再说一下我的问题：
1研发单位与生产单位联合申报，
原料和辅料都由研发单位提供可以吗？
2检验时由谁负责检验？

1、原辅料需要合法来源，研发单位怎么会直接有原辅料，需要购买证明，所以不存在由研发单位提供的问题。
2、生产单位检验。
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7楼2011-01-24 11:35:17
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xingang_xg

铜虫 (初入文坛)
★
蚊子飞来(金币+2): 恩，您回答的很有道理，很到位，谢谢啦！ 2011-01-24 11:42:18
zhychen2008(金币+1): 学习了 2011-03-09 23:33:34
大生产的主体应该是生产企业吧，所以原料购买、检验、验证的主体都应该是生产企业。不然现场核查怎么过关呢。
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8楼2011-01-24 11:38:26
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yanghong821

至尊木虫 (著名写手)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-09 23:33:49
应该由生产单位做吧，毕竟是企业生产啊。研发提供技术就可以啦
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9楼2011-01-26 08:43:50
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kkbyb

木虫 (著名写手)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-03-09 23:34:12
我也有个疑问,一般研发单位都不是GMP认证的，这样做出的结果原则上是怎么通过的呢？
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10楼2011-03-09 11:23:44
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yl_198

木虫 (小有名气)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-09 23:34:29
应该由生产单位做吧，毕竟是企业生产啊。研发提供技术就可以啦
同意
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11楼2011-03-09 13:36:59
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