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蚊子飞来

金虫 (正式写手)


[交流] 【求助】研发单位与生产单位联合申报的问题

研发单位与生产单位联合申报,
原料和辅料都由研发单位提供可以吗?
检验时由谁负责检验?
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Renr

铁杆木虫 (知名作家)



蚊子飞来(金币+2): 谢谢回答! 2011-01-20 17:20:47
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-01-21 00:29:45
好像是研发负责吧
应该i有相关规定的吧
2楼2011-01-20 14:17:04
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ronalbeck

银虫 (正式写手)



蚊子飞来(金币+3): 谢谢回复!! 2011-01-20 17:21:13
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-01-21 00:30:14
第四十六条 多个单位联合研制的新药,应当由其中的一个单位申请注册,其他单位不得重复申请;需要联合申请的,应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产。
只能一个单位申报,谁申报谁负责检验。
3楼2011-01-20 14:24:59
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蚊子飞来

金虫 (正式写手)


引用回帖:
Originally posted by ronalbeck at 2011-01-20 14:24:59:
第四十六条 多个单位联合研制的新药,应当由其中的一个单位申请注册,其他单位不得重复申请;需要联合申请的,应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个 ...

我们只是一个单位研发的,但是没有大生产能力,所以想与另外一个生产厂家联合申报生产,————情况是这样的。原辅料可以由研发单位单位提供可以吗?
4楼2011-01-20 17:15:08
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-01-21 00:30:46
蚊子飞来(金币+2): 感谢您的回答!谢谢 2011-01-24 11:42:56
引用回帖:
Originally posted by 蚊子飞来 at 2011-01-20 17:15:08:

我们只是一个单位研发的,但是没有大生产能力,所以想与另外一个生产厂家联合申报生产,————情况是这样的。原辅料可以由研发单位单位提供可以吗?

完全可以,报生产时才需要生产单位的检验条件
5楼2011-01-20 17:16:43
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蚊子飞来

金虫 (正式写手)


引用回帖:
Originally posted by mrzouhao at 2011-01-20 17:16:43:

完全可以,报生产时才需要生产单位的检验条件

目前,我们就是想进行大生产,就是问问报生产时的情况,
您回答的不是我问的啊!
再说一下我的问题:
1研发单位与生产单位联合申报,
原料和辅料都由研发单位提供可以吗?
2检验时由谁负责检验?
6楼2011-01-24 11:29:16
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zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-03-09 23:33:02
引用回帖:
Originally posted by 蚊子飞来 at 2011-01-24 11:29:16:


目前,我们就是想进行大生产,就是问问报生产时的情况,
您回答的不是我问的啊!
再说一下我的问题:
1研发单位与生产单位联合申报,
原料和辅料都由研发单位提供可以吗?
2检验时由谁负责检验?

1、原辅料需要合法来源,研发单位怎么会直接有原辅料,需要购买证明,所以不存在由研发单位提供的问题。
2、生产单位检验。
7楼2011-01-24 11:35:17
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xingang_xg

铜虫 (初入文坛)



蚊子飞来(金币+2): 恩,您回答的很有道理,很到位,谢谢啦! 2011-01-24 11:42:18
zhychen2008(金币+1): 学习了 2011-03-09 23:33:34
大生产的主体应该是生产企业吧,所以原料购买、检验、验证的主体都应该是生产企业。不然现场核查怎么过关呢。
8楼2011-01-24 11:38:26
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yanghong821

至尊木虫 (著名写手)



zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-09 23:33:49
应该由生产单位做吧,毕竟是企业生产啊。研发提供技术就可以啦
9楼2011-01-26 08:43:50
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kkbyb

木虫 (著名写手)



zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-03-09 23:34:12
我也有个疑问,一般研发单位都不是GMP认证的,这样做出的结果原则上是怎么通过的呢?
10楼2011-03-09 11:23:44
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yl_198

木虫 (小有名气)



zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-09 23:34:29
应该由生产单位做吧,毕竟是企业生产啊。研发提供技术就可以啦
同意
11楼2011-03-09 13:36:59
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