应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【求助】有虫子的单位做过药械组合申报的吗？
91/1返回列表
查看: 1407  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

蚊子飞来

金虫 (正式写手)

[交流] 【求助】有虫子的单位做过药械组合申报的吗？

如题。
有虫子的单位做过药械组合申报的吗？
对于器械的要求是否明确。
若明确的话，有什么要求吗？
谢谢啦！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2011-01-19 16:20:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tonyzxang

禁虫 (正式写手)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-01-20 10:38:15
本帖内容被屏蔽
2楼2011-01-19 16:22:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蚊子飞来

金虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by tonyzxang at 2011-01-19 16:22:38:
做过，要看按那个申报

按药申报。
回复此楼
3楼2011-01-20 09:27:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tonyzxang

禁虫 (正式写手)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-01-20 10:37:57
蚊子飞来(金币+10): 非常感谢您的回答，谢谢！ 2011-01-20 10:51:15
本帖内容被屏蔽
4楼2011-01-20 09:55:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蚊子飞来

金虫 (正式写手)
木笑笑: 没有器械的证，就要还要审核器械 2011-01-21 23:28:34
引用回帖:
Originally posted by tonyzxang at 2011-01-20 09:55:36:
按药申报，你找个已经有注册证的医疗器械供方简单点

现在我们找的材料没有械字号，但该厂家有医疗器械生产许可证可以吗？
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2011-01-20 10:48:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tonyzxang

禁虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-01-20 12:21:04
本帖内容被屏蔽
6楼2011-01-20 11:17:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蚊子飞来

金虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by tonyzxang at 2011-01-20 11:17:18:
不是不可以，是没有证，就比较麻烦，还要审器械

朋友，我还有几个问题请教你。
1有关申报药械组合产品时，有个规定是：
应当在申报注册前向国家局行政受理中心申请产品属性界定，
报送该产品拟按照药品或者器械申报注册的说明及相关支持性资料。
（1）相关资料直接报送国家局还是先报省局？

（2）申报前进行属性界定，是指产品研究到什么程度时界定，立项时还是研究完全后呢？

2按照药品申报注册的医疗器械组合产品由药品审评中心牵头审评，需要联合审评的，注册申报资料中器械部分转交医疗器械技术审评中心进行审评
（1）我们在申报时是否分为药品部分和医疗器械部分呢？

（2）对原材料有什么要求？原材料有械字号的需要那些研究？没有械字号的需要哪些研究？有没有标准或者指南呢？
赞一下 回复此楼
7楼2011-01-20 15:27:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tonyzxang

禁虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
zhychen2008(金币+1): 感谢讨论交流 2011-01-21 23:00:38
本帖内容被屏蔽
8楼2011-01-21 17:31:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

白鸽8633

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
这种药械组合的申报，是否需要明确提出是几类药呢？
比如说最新出来的文件提到，药物支架需按照医疗器械申报，但评审的过程中，药物应该是分出来评审吧，这个时候对这种药物是几类药需要明确么？该如何确定是几类药？
赞一下 回复此楼
9楼2012-02-14 16:07:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 蚊子飞来 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭