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蚊子飞来

金虫 (正式写手)

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[交流] 【求助】有虫子的单位做过药械组合申报的吗？

如题。
有虫子的单位做过药械组合申报的吗？
对于器械的要求是否明确。
若明确的话，有什么要求吗？
谢谢啦！

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1楼 2011-01-19 16:20:50

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蚊子飞来

金虫 (正式写手)

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引用回帖:

Originally posted by tonyzxang at 2011-01-20 11:17:18:
不是不可以，是没有证，就比较麻烦，还要审器械

朋友，我还有几个问题请教你。
1有关申报药械组合产品时，有个规定是：
应当在申报注册前向国家局行政受理中心申请产品属性界定，
报送该产品拟按照药品或者器械申报注册的说明及相关支持性资料。
（1）相关资料直接报送国家局还是先报省局？

（2）申报前进行属性界定，是指产品研究到什么程度时界定，立项时还是研究完全后呢？

2按照药品申报注册的医疗器械组合产品由药品审评中心牵头审评，需要联合审评的，注册申报资料中器械部分转交医疗器械技术审评中心进行审评
（1）我们在申报时是否分为药品部分和医疗器械部分呢？

（2）对原材料有什么要求？原材料有械字号的需要那些研究？没有械字号的需要哪些研究？有没有标准或者指南呢？