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[交流]
【求助】有虫子的单位做过药械组合申报的吗？
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如题。 有虫子的单位做过药械组合申报的吗？ 对于器械的要求是否明确。 若明确的话，有什么要求吗？ 谢谢啦！  |
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-01-20 10:38:15
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-01-20 10:38:15
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2楼2011-01-19 16:22:38
3楼2011-01-20 09:27:00
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-01-20 10:37:57
蚊子飞来(金币+10): 非常感谢您的回答，谢谢！ 2011-01-20 10:51:15
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-01-20 10:37:57
蚊子飞来(金币+10): 非常感谢您的回答，谢谢！ 2011-01-20 10:51:15
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4楼2011-01-20 09:55:36
5楼2011-01-20 10:48:44
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-01-20 12:21:04
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-01-20 12:21:04
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6楼2011-01-20 11:17:18
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朋友，我还有几个问题请教你。 1有关申报药械组合产品时，有个规定是： 应当在申报注册前向国家局行政受理中心申请产品属性界定， 报送该产品拟按照药品或者器械申报注册的说明及相关支持性资料。 （1）相关资料直接报送国家局还是先报省局？ （2）申报前进行属性界定，是指产品研究到什么程度时界定，立项时还是研究完全后呢？ 2按照药品申报注册的医疗器械组合产品由药品审评中心牵头审评，需要联合审评的，注册申报资料中器械部分转交医疗器械技术审评中心进行审评 （1）我们在申报时是否分为药品部分和医疗器械部分呢？ （2）对原材料有什么要求？原材料有械字号的需要那些研究？没有械字号的需要哪些研究？有没有标准或者指南呢？ |
7楼2011-01-20 15:27:35
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
zhychen2008(金币+1): 感谢讨论交流 2011-01-21 23:00:38
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
zhychen2008(金币+1): 感谢讨论交流 2011-01-21 23:00:38
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8楼2011-01-21 17:31:02
9楼2012-02-14 16:07:05