| 查看: 2607 | 回复: 8 | |||
tianhua木虫 (正式写手)
|
[求助]
新药申报省局现场核查与抽样问题
|
|
请问在新药申报生产时，根据药品注册管理办法“第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。” 请问省局在对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，是否包括对生产现场核查？是否需要动态检查三批大生产现场？还有抽取3批样品是要求现场生产3批还是生产好的三批（工艺验证3批？） 盼指教，谢谢先 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发注册申报 |
» 猜你喜欢
磺胺二甲嘧啶杂质
已经有0人回复
-
卡博替尼杂质
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有50人回复
-
阿西替尼杂质
已经有0人回复
-
盐酸贝西沙星
已经有0人回复
-
姜黄烯杂质
已经有0人回复
-
克立硼罗
已经有0人回复
-
米拉贝隆
已经有0人回复
-
SPME-GC-O-MS
已经有0人回复
-
祈福面上能中
已经有141人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 求助 报临床的现场核查
已经有4人回复
- 药品注册现场核查问题
已经有9人回复
- 新药申报批次稳定性问题
已经有5人回复
- 质量研究与工艺验证等问题
已经有8人回复
- 干燥失重及样品进样前的溶剂问题
已经有4人回复
- 2011.08--SFDA在成都原始记录与现场核查会议课件ppt（目录在内）
已经有7人回复
- 申报合成工艺步骤问题
已经有18人回复
- 氯化物检查样品不溶解的话，可以直接过滤吗？
已经有5人回复
- 【转帖】药品注册现场核查--药品注册处2010年12月
已经有10人回复
- 【求助】研发单位与生产单位联合申报的问题
已经有10人回复
- 【求助】申报前期小试样品的问题
已经有11人回复
2楼2011-12-26 19:47:31
mouse103
专家顾问 (著名写手)
- DRDEPI: 16
- 应助: 218 (大学生)
- 贵宾: 0.384
- 金币: 1423.7
- 散金: 2586
- 红花: 171
- 沙发: 1
- 帖子: 1626
- 在线: 411.4小时
- 虫号: 466716
- 注册: 2007-11-24
- 专业: 合成药物化学
- 管辖: 生物医药区
3楼2011-12-27 08:29:27
mrzouhao
木虫之王 (文坛精英)
- DRDEPI: 1
- 应助: 179 (高中生)
- 贵宾: 0.108
- 金币: 102503
- 散金: 11621
- 红花: 134
- 沙发: 23
- 帖子: 47387
- 在线: 4439.3小时
- 虫号: 201350
- 注册: 2006-02-28
- 专业: 药剂学
4楼2011-12-27 08:49:26
stardust36
金虫 (小有名气)
想要幸福的乞丐
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 1382.1
- 帖子: 136
- 在线: 11小时
- 虫号: 364654
- 注册: 2007-05-08
- 专业: 药物学其他科学问题
5楼2011-12-27 15:02:59
不错的 6楼2011-12-27 16:47:02
7楼2011-12-28 09:35:02
tianhua
木虫 (正式写手)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 2159.9
- 散金: 33
- 红花: 1
- 帖子: 461
- 在线: 137.8小时
- 虫号: 328215
- 注册: 2007-03-20
- 专业: 中药制剂
8楼2011-12-28 16:13:59
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
9楼2013-01-21 07:52:01
